（1）政策来源：安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知（皖政〔2018〕58号）
政策摘录：
对在本省生产的中药新药（1—4类）及中药经典名方二次开发、化学药新药（1—2类），具有新药证书的生物制品（1—5类）及第三类医疗器械等重大药械项目，对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最高1000万元。
对医药企业每取得1个全国第一家仿制（首仿）药品生产批件并落户本省生产的，一次性给予200万元奖励。
对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，纳入本省医保目录；对暂未纳入的，经专家评审后，可纳入备案采购范围，备案采购目录由省卫生计生委会同省人力资源社会保障厅组织编制并向社会发布，每半年更新一次。
支持医药领域省重大新兴产业基地建设与制剂能力相匹配、符合环保安全监管要求的原料药产业集聚区。对新药研制需要、满足监管要求的原料药小试、中试生产线，允许在具有安全保障的既有厂房建设，要加快相关项目的受理审核，并通过加强事中事后监管确保安全环保。
鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的本省药物临床试验机构（GCP）、获得国家认定的本省药物非临床安全性评价研究机构（GLP）给予一次性100万元奖励，对药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构、合同研究组织（CRO）为本省医药企业提供服务的，按年度合同履行金额的5%给予奖励，最高100万元。
对总部新落户本省的全国医药行业百强企业，给予一次性奖补200万元。
对医药企业产品取得国际注册批件并落户本省生产的，每获取1个产品的国际注册批件给予50万元奖励。
对获得欧洲药品质量管理局EDQM认证、美国食品药品管理局FDA认证、世界卫生组织PQ认证的本省医药企业，一次性给予100万元奖励。
加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用，对经评审认定具备承担条件的项目，按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助，最高500万元。
对本省医药生产企业单个品种年销售收入首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的，每上一个台阶给予企业100万元奖励。
对首次进入全国医药行业百强的企业，给予一次性奖补200万元。
网站链接：https://www.ah.gov.cn/content/article/8116881
（2）政策来源：安徽省药品监督管理局印发《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》的通知（皖药监办〔2021〕23号）
政策摘录：
一、凝聚“双招双引”思想共识
（一）提高工作站位。深入学习贯彻习近平总书记考察安徽重要讲话指示精神，坚决把省委、省政府关于“双招双引”决策部署落到实处，统一思想、提高站位，用市场逻辑谋事、用资本力量干事，强化平台思维、增强服务意识，顶格倾听、顶格协调、顶格推进，全力做好“双招双引”工作，加快推动我省医药产业高质量发展。
（二）打牢工作基础。对标长三角先发省市，全面梳理我省重点地区、重点园区药品监管、产业发展等政策，密切跟踪国家相关政策法规调整、医药领域前沿科技动态、产业发展现状及趋势，突出工作预见性和前瞻性，为我省医药产业“双招双引”提供有力的政策支持。
二、创优医药产业营商环境
（三）建立研审联动机制。建立创新药械研审联动工作机制，设立在研创新药械项目告知通道，及时了解掌握在研创新药械相关信息，对拟在我省申报注册的或省内在研创新药械产品，实行提前介入、跟踪服务，鼓励新技术应用和新产品研发。
（四）优化审评审批流程。对临床急需和创新的第二类医疗器械，以及省重点引进的第二类医疗器械注册申请实施优先审评审批，提前介入、全程辅导、专人负责。
对境内已注册第二类医疗器械品种申请在我省注册生产的，审评时可采用原注册资料并参考原审评意见，合并审批产品注册和生产许可。
鼓励支持药品上市许可持有人将药品品种转入我省，对其实行优先审批、合并检查、加快办理。
开辟上述产品注册检验绿色通道，实行随到随检，缩短检验时限，及时出具检验报告。
（五）强化政策指导和项目服务。持续加强“双招双引”药品监管政策培训和指导。积极服务全省“双招双引”项目，对省市引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，成立工作专班，全力做好政策、技术等服务保障。
（六）推行包容审慎监管。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，为行业发展创造宽松的创新环境。在守牢药品安全底线的前提下，推进监督检查规范化、监管效能最大化，实现市场主体干扰最小化；切实落实省局印发的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》。
三、打造服务产业发展平台
（七）搭建“双招双引”信息服务平台。积极主动对接国内外医药头部企业、创新团队和高端人才，对与我省关联度高的派专人沟通对接，做好“双招双引”相关信息收集工作。结合各地产业承接能力，对所收集的信息分类推送给重点地区，并做好后续跟踪服务。搭建“双招双引”信息推送平台，在省局门户网站、安徽药品人才网等开设“双招双引”相关专栏，展示市县招商、企业投资或人才需求等信息。
（八）打造产业交流平台。积极牵头组织召开医药领域会议、论坛，探索引进国内高端会议、论坛等平台，促进行业交流，激发创新活力，提高我省医药产业影响力。分类别举行专题沙龙，启发、引导企业拓宽视野，提升企业核心竞争力。充分发挥药械行业协会等力量，加强省内外医药企业、人才间的交流合作。
（九）打造产业创新服务平台。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所、金融机构等沟通合作平台，支持医工协同创新平台建设和作用发挥，鼓励第三方服务组织发展，加快推进医药领域创新成果转化。支持地方政府依托重点园区打造医药创新孵化平台。
（十）支持产业基地建设。全面摸排我省医药产业园区现状，对重点园区开展调研，收集园区和企业发展需求，实行跟踪服务，助推我省医药产业高质量发展。支持我省医药产业集聚发展，对省内重点园区实行省市共建，成立工作专班，服务园区建设。积极服务安徽自贸区建设，做好自贸区各片区特别清单涉及药品监管事项的业务指导和培训，全力推进省药品进口口岸申建工作。
（十一）打造柔性工作站。依托当地资源在自贸区、医药产业集聚区等设立柔性工作站，授权负责在审评审批等方面为医药企业提供政策咨询、协调联络服务，“零距离”服务企业，提升服务质效。
（十二）共建检验检测平台。对于各地已设立的药品检验检测实验室，经当地市政府与省局商定后，可由省食品药品检验研究院参与管理，推动实验室在技术人员能力、质量管理水平等方面加快发展，达到一定条件后可争取加挂省食品药品检验研究院分院牌子，因地制宜就近为园区企业提供检验检测服务。同时，省食品药品检验研究院加强对省内其他药品检验检测实验室的业务指导和培训。
（十三）发挥科学监管平台作用。积极建设省中药监管科学研究中心、省医疗器械监管科学研究中心、省药品监管科学研究中心，共享相关高校、科研机构的学科、人才资源，探索构筑多学科联合攻关平台，强化对药品监管新工具、新标准、新方法的研究，积极服务医药产业创新发展。
四、推动中药产业做大做强
（十四）推动中药创新资源合作交流。积极引导本省中药企业与省内外知名高校、医疗机构、科研院所等，在中药资源保护和利用、基原鉴定、中成药二次开发、高端创新制剂技术、人用经验整理和总结、医疗机构中药制剂等领域开展深入合作，加快推动中药创新成果在我省转化落地。
（十五）促进中药优质资源和要素向我省集聚。发挥我省中药资源禀赋和产业链配套等优势，加快吸引中药头部企业在我省布局中药产业项目。支持省外中药头部企业在我省建设“十大皖药”产业示范基地和中药材产地趁鲜加工基地。鼓励中药头部企业在我省建设中药配方颗粒项目，打造具有重要影响力的中药配方颗粒生产基地。
五、深化长三角药品监管合作
（十六）深化药品检查合作。推进长三角地区药品检查标准统一，推动跨省互派检查、委托检查、联合检查，加快实现检查资源共享、检查结果互认、检查信息互通，提高药品检查核查效率，加快审评审批进程，促进长三角地区药品生产要素向我省流动。
（十七）推进长三角地区中药饮片炮制规范共享互认。联合长三角地区省级药品监管部门，逐品种梳理中药饮片来源、炮制方法、检验方法、功能主治等，开展研究，分品种进行共享或互认，加快推动皖产中药饮片进入长三角市场，持续增强我省中药饮片产业竞争优势，进一步提高产业聚集度和影响力。
（十八）强化长三角地区重点实验室交流合作。加快建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，加强同长三角地区国家药监局重点实验室间的交流协作，共同解决监管与产业发展中的难题。
六、持续强化工作推进落实
（十九）成立领导小组。成立省局“双招双引”工作领导小组、工作专班，明确职责分工，压实工作责任，建立健全省局“双招双引”工作机制。
（二十）实行清单管理。建立完善各类政策清单、各地创新药械产品清单、政企联络清单，保障省局“双招双引”工作顺利推进。
（二十一）强化人才保障。加快落实“药监英才计划”，分类别、分批次、有重点引进和培养药品监管专业人才，为服务“双招双引”、推动医药产业高质量发展提供保障。
网站链接：https://mpa.ah.gov.cn/ztgz/szsy/zc/120600461.html
（3）安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知（皖药监许可秘〔2022〕57号）
政策摘录：
一、支持药品医疗器械研发创新
1.开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务省内药械创新在研产品。
2.支持研发型药品上市许可持有人（下称：持有人）发展。药品注册申请人与受托生产企业为联合申报在研品种注册而申请药品生产许可，属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查；受托生产在研品种的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可后延至药品注册生产现场核查时同步开展 GMP 符合性检查。
3.引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的药品研制机构或企业申报 B 类药品生产许可证，具备药品批准文号转让资格和条件。对拟通过药品批准文号转让进行持有人主体变更（下称：品种转让）而办理 B 类药品生产许可的企业，转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型生产范围的，免于提交通过 GMP 符合性检查的证明资料;属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查。
4.对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。
5.加快医疗器械审评审批速度。第二类医疗器械注册办理时限比法定时限压缩至少 50%，其中技术审评（包括补正后的技术审评，质量管理体系核查）时限不超过 60 个工作日，审批时限不超过 10 个工作日。
二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚
6.企业受让外省已上市中药品种而办理 B 类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局（下称：省局）出具的同意受托意见。企业获批成为品种的持有人后，优先安排 GMP 符合性检查；后续将品种转入我省生产的，并联实施药品生产许可现场检查、注册核查和 GMP 符合性检查等。
7.外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，对注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，合并审批产品注册和生产许可，其中技术审评工作原则上在 5 个工作日内完成。
三、创新药品医疗器械现场检查方式
8.优化药品变更生产场地现场检查方式。多个品种同时变更生产场地的，可基于风险原则选择具有代表性的品种开展现场检查。品种拟变更的生产场地上已有同剂型代表性品种通过 GMP符合性检查的，可基于风险原则免于现场检查，但高风险品种和 特殊复杂剂型品种除外。药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种（指没有同名同方的品种）确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。
9.优化药品受托生产许可检查方式。受托生产的生产线暂未通过 GMP 符合性检查的，受托企业可以在现场检查时，同步以拟受托生产品种开展 GMP 符合性检查。我省企业拟接受外省企业委托生产的，如已具备受托生产品种对应剂型的生产范围，可基于风险原则免于现场检查，但已上市的特殊复杂剂型品种除外。
10.优化药品跨省委托生产许可检查方式。我省持有人跨省委托生产已上市品种，现场检查和抽样工作由安徽省药监局协商受托方所在地省局开展。委托品种已按照有关规定获批在受托企业同一生产线生产过，可基于风险原则及两年内受托方所在地省局的现场监督检查报告进行审评。企业申报在研品种注册或品种转让的跨省委托生产，许可前免于对外省生产场地的现场检查。
11.探索远程检查方式。持有 A 类药品生产许可证的企业因申报在研品种注册或品种转让而办理 B 类药品生产许可的，可基于风险原则实施远程检查。
12.优化医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和生产工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可实施书面检查，免于现场核查。
13.优化部分医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，一年内在原地址申请医疗器械生产许可证或变更生产范围可免于现场检查。申请《医疗器械生产许可证》延续，原则上免于现场检查，特殊情况按省药监局有关规定执行。企业生产地址变更仅涉及存储条件没有特殊要求（如冷藏等）仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料（如房产证、现场照片等），经书面审核能够证明符合要求的，免于现场检查。
四、优化药品注册审评程序
14.对药品再注册、药品生产许可以及药品再注册批准通知书中载明为“长期未生产”的品种（下称：“长期未生产”品种）恢复生产等事项，符合要求的可同步申请、合并检查、并联办理。
15.持有人申请“长期未生产”品种再注册,如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，持有人应当制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划。省药监局对符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。
16.“长期未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究 的，免于提交变更研究材料。持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料，符合再注册审批要求的，省药监局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。
五、依法取消部分医疗器械许可备案事项
17.医疗器械注册人委托生产，无需申请“医疗器械委托生产备案”；医疗器械生产企业增加生产产品，无需申请“增加生产产品的许可事项变更”。
六、持续深化证照分离改革
18.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等事项实行告知承诺。
19.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。
七、进一步优化政务服务
20.优化再造审批流程。制定《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》，下移行政审批层级，扩大即办事项范围。
21.设立“许可注册惠企服务”专栏。收集与行政审批有关法律法规和共性问题解答，指导行政相对人规范开展许可注册备案相关工作。
22.实行药品 GMP 符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，拓宽与企业沟通交流渠道，规范上市前药品 GMP 符合性检查工作。
23.提升服务企业便捷度。为做好企业药品 GMP 证书有效期满的衔接工作，方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等，由所在地分局根据企业既往通过 GMP 符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品 GMP 要求的书面意见。
24.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。
网站链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121109091.html
