法律法规

序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

76-1   

左炔诺孕酮宫内释放系统

Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月乐

含左炔诺孕酮52 mg,（20 μg/24 h）/个

Bayer Yakuhin,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

76-2   

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection

5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg

先声药业有限公司

国内上市的原研药品

76-3   

地塞米松植入剂

Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu

9%（0.5ml:51.7mg）

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-4   

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200mg

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-5   

氟班色林片

Flibanserin Tablets/ADDYI

100mg

Sprout Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-6   

阿仑膦酸钠泡腾片

Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO

70 mg

ASCEND THERAPEUTICS US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-7   

利多卡因贴剂

Lidocaine patch/ZTLIDO

1.8%

Scilex Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

76-8   

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200mg

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

76-9   

20%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液

20% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ OLIMEL N9E

1000 mL，1500 mL，2000 mL

BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited.

未进口原研药

欧盟上市

76-10

17.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液

17.5% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%） Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6%

650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mL

Baxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-11

溴莫尼定凝胶

Brimonidine topical gel/Mirvaso

3mg/g

Galderma International

未进口原研药品

欧盟上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

76-1   

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray

每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg

Viatris Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

76-2   

甘油磷酸钠注射液

Sodium Glycerophosphate Injection /Glycophos（格利福斯）

10ml : 2.16g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

76-3   

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto® Respimat®

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5mcg（相当于噻托溴铵一水合物3.124mcg）和奥达特罗2.5mcg（相当于盐酸奥达特罗2.736mcg）

Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-4   

米氮平口崩片

Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab

15mg

Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-5   

米氮平口崩片

Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab

30mg

Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-6   

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

3.6mg/支（以戈舍瑞林计）

TerSera Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-7   

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

10.8mg/支（以戈舍瑞林计）

TerSera Therapeutics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

76-8   

拉米夫定多替拉韦片

Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托

每片含拉米夫定 300mg 和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg

ViiV Healthcare Co

未进口原研药品

美国橙皮书

76-9   

碘佛醇注射液

Ioversol Injection

64%，68%，74%

Liebel-Flarsheim Co. Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

76-10

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin

75mg/5ml（以克林霉素计）

Pfizer INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

76-11

硝普钠注射液

Sodium Nitroprusside Injection

2ml∶50mg

Micro Labs Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

76-12

熊去氧胆酸胶囊

Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk

250 mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-13

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

Eisai GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

76-14

匹维溴铵片

Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel

100mg

Viatris Medical/Mylan Medical SAS

未进口原研药品

欧盟上市

76-15

氢溴酸右美沙芬片

Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets

15mg（按C18H25NO•HBr•H2O计）

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

76-16

羧甲司坦口服溶液

Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン

5% （装量500ml/瓶）

杏林製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

3-25

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha

0.5μg

LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

7-23

地西泮片

Diazepam Tablets/VALIUM

5mg

HOFFMANN LA ROCHE INC/Waylis Therapeutics LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人Waylis Therapeutics LLC

7-36

劳拉西泮片

Lorazepam Tablets/Ativan

0.5mg

VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人Bausch Health US LLC

8-248

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Sustained-release  Tablets/KLOR-CON

8MEQ(相当于0.6g氯化钾)

UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC

美国橙皮书

增加上市许可持有人UPSHER-SMITH LABORATORIES

10-57

骨化三醇软胶囊

 Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.5μg

Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH

上市国家：瑞士；产地：德国

增加上市许可持有人Future Health Pharma GmbH

10-124

培哚普利叔丁胺片

Perindopril tert-Butylamine Tablets

2mg

Les Laboratoires Servier

欧盟上市

不限定上市国和商品名

10-125

培哚普利叔丁胺片

Perindopril tert-Butylamine Tablets

4mg

Les Laboratoires Servier

欧盟上市

不限定上市国和商品名

10-126

培哚普利叔丁胺片

Perindopril tert-Butylamine Tablets

8mg

Les Laboratoires Servier

欧盟上市（上市国家：爱尔兰

不限定上市国和商品名

21-19

盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

1g/100ml（250ml:2500mg）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

更新增加国内通用名

21-20

盐酸艾司洛尔注射液/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc

2g/100ml（100ml:2000mg）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

更新增加国内通用名

22-173

盐酸美金刚缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR

7mg

Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

未进口原研药品

增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

22-174

盐酸美金刚缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR

14mg

Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

未进口原研药品

增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

22-175

盐酸美金刚缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR

21mg

Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

未进口原研药品

增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

22-176

盐酸美金刚缓释胶囊

Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR

28mg

Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

未进口原研药品

增加上市许可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC

23-226

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

Eq 500mg Base/5ml（Eq 100mg Base/Ml）

Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc

36-38

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

200mg/2ml

Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

增加上市许可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc

23-5

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte

1.7ml：盐酸阿替卡因40mg/ml＋盐酸肾上腺素0.012mg/ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH

52-48

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S

2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH

52-49

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte

2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人SEPTODONT GmbH

40-5

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution/Neurontin

250mg/5mL

Upjohn US 1 LLC/Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人Viatris Specialty LLC

47-38

注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）

Melphalan Hydrochloride For Injection/ Alkeran

50mg

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人サンドファーマ株式会社

64-43

亚叶酸钙注射液

Calcium Folinate Injection/ Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/ infusion

1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mg

Pfizer Pharma GmbH / Pfizer Hellas S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Pfizer Hellas S.A.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。