法律法规

序号

药品通用

名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

87-1

康替唑胺片

Contezolid Tablets/

优喜泰

400mg

上海盟科药业股份有限公司

国内上市的原研药品

87-2

罗氟司特外用泡沫剂

Roflumilast topical foam/ZORYVE

0.30%

Arcutis Biotherapeutics,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

87-3

盐酸氢吗啡酮口服溶液

Hydromorphone Hydrochloride Oral Solution/DILAUDID

5mg/5ml（1mg/ml）

Rhodes Pharmaceuticals LP（RHODES PHARMS）

未进口原研药品

美国橙皮书

87-4

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets /Kisqali

200mg（按C23H30N8O计）

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP.

未进口原研药品

美国橙皮书

87-5

普托马尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

MYLAN IRELAND LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

87-6

普托马尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-7

多种微量元素注射液4/多种微量元素注射液（IV）

Trace Elements Injection 4/MULTRYS

60微克铜/ml、3微克锰/ml和6微克硒/ml和1000微克锌/ml（1ml）

AMERICAN REGENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-8

多种微量元素注射液4/多种微量元素注射液（IV）

Trace Elements Injection 4 /TRALEMENT

0.3毫克铜/ml、55微克锰/ml和60微克硒/ml和3毫克锌/ml（1ml）

AMERICAN REGENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-9

马来酸依那普利口腔崩解片

Enalapril Maleate Orodispersible Tablets/Aqumeldi

0.25mg

Proveca Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-10

复方枸橼酸阿尔维林软胶囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules /Meteospasmyl

枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

未进口原研药品

欧盟上市

87-11

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/Duac Once Daily

每克凝胶含克林霉素磷酸酯10mg（以克林霉素计）和过氧苯甲酰50mg

GlaxoSmithKline UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-12

酒石酸西尼必利口服溶液

Cinitapride Hydrogen Tartrate oral solution/Cidine

1mg/5ml（按西尼必利计）

Almirall, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

87-13

甲苯磺酸尼拉帕利片

Niraparib Tosilate Tablets/Zejula

100mg

GlaxoSmithKline (lreland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-14

蔗糖羟基氧化铁颗粒

Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL

500mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-15

盐酸米诺环素颗粒

Minocycline hydrochloride granules/MINOMYCIN

20mg/g

Pfizer Japan Inc.

未进口原研药品

日本上市

87-16

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene（戴芬）

100mg

Aenova IP GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

87-17

醋酸氟氢可的松片

Fludrocortisone Acetate Tablets/无

0.1mg

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

87-18

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/格华止（Glucophage）

0.85g

MERCK SANTE s.a.s.

国内上市的原研药品

原研进口

87-19

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

30mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-20

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

60mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-21

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

90mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-22

盐酸地尔硫䓬片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

120mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

87-23

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/

0.04

HOSPIRA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-24

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

10mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

87-25

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

25mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

87-26

盐酸纳美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection

1ml:0.1mg（以C21H25NO3计）

CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-27

巯嘌呤片

Mercaptopurine Tablets

50mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

87-28

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

300mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-29

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

600mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-30

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

900mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-31

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

4.5mg

ノバルティスファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-32

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

9mg

ノバルティスファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-33

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

13.5mg

ノバルティスファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-34

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

18mg

ノバルティスファーマ株式会社（诺华制药株式会社）

未进口原研药品

日本上市

87-35

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

ヴァンティブ株式会社

未进口原研药品

日本上市

87-36

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

87-37

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme (UK) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

87-38

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets

/Delursan

500mg

TEVA B.V.

未进口原研药品

法国上市

27-297

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.5g

Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市，增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

59-67

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml:300mg

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA

未进口原研药品

增加上市许可持有人Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA，

8-21

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/Alli

60mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/HALEON US HOLDINGS

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS

37-9

氨苯砜凝胶

Dapsone Gel/Aczone

0.05

Allergan Inc/Almirall, LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Almirall, LLC

62-46

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / KLACID RM

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited/Viatris Italia S.r.l.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Viatris Italia S.r.l.

13-50

格列喹酮片

Gliquidone Tablets/Glurenorm

30mg

Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische ErzeugnisseAstellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse/Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

增加持证商Boehringer Ingelheim International GmbH，

27-297

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.5g

Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市，增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

Merck Serono GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

8-155

盐酸奥洛他定片

Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock

5mg

Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd/Kyowa Kirin Co., Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人Kyowa Kirin Co., Ltd

10-65

酒石酸唑吡坦片

Zolpidem Tartrate Tablets/Stilnox

10mg

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

10-225

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

5mg

Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

10-226

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

10mg

Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

10-227

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

15mg

Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

10-228

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

25mg

Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

19-5

盐酸阿夫唑嗪缓释片

Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets/桑塔（Xatral XL）

10mg

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

21-163

注射用替加环素

Tigecycline for Injection/Tygacil（泰阁）

50mg

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG

41-26

克立硼罗软膏

Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明）

2%（30g、60g）

Anacor Pharmaceuticals, Inc./Anacor Pharmaceuticals, LLC.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Anacor Pharmaceuticals, LLC.

57-34

氯吡格雷阿司匹林片

Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets

每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg

Sanofi K.K./sanofi-aventis Korea Co., Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd.

55-49

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio（瑞万托）

20mg（以C22H30N6O4S计）

Upjohn EESV/Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。