法律法规

序号

药品通用名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

88-1

海博麦布片

Hybutimibe Tablets/赛斯美

10mg

浙江海正药业股份有限公司

国内上市的原研药品

88-2

海博麦布片

Hybutimibe Tablets/赛斯美

20mg

浙江海正药业股份有限公司

国内上市的原研药品

88-3

复方枸橼酸阿尔维林软胶囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl（乐健素）

枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

国内上市的原研药品

88-4

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.23mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-5

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.46mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-6

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.92mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-7

多替拉韦钠分散片

Dolutegravir Sodium Dispersible Tablets

5mg（以多替拉韦计）

ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

88-8

恩曲替尼胶囊

Entrectinib Capsules/罗圣全（Rozlytrek）

200mg

Roche Pharma （Schweiz） AG

国内上市的原研药品

原研进口

88-9

恩曲替尼胶囊

Entrectinib Capsules/ ROZLYTREK

100mg

Genentech Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-10

格拉司琼缓释注射液

Granisetron extended-release injection/

SUSTOL

10mg/0.4ml

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-11

酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂

Ketorolac tromethamine Nasal Spray/ SPRIX®

15.75MG/SPRAY

Zyla Life Sciences US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-12

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

10mg

ALVOGEN INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

88-13

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

15mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-14

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

20mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-15

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

30mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-16

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

40mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-17

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

50mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-18

黄体酮阴道片

Progesterone Vaginal Insert/ Endometrin

100mg

Ferring Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-19

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

EISAI INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-20

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

EISAI INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-21

多替阿巴拉米分散片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets

每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）5mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）60mg和拉米夫定30mg

ViiV Healthcare CO

未进口原研药品

美国橙皮书

88-22

尼拉帕利醋酸阿比特龙片

Niraparib and Abiraterone Acetate Tablets/AKEEGA

每片含尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）与醋酸阿比特龙500mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

88-23

奥洛他定莫米松鼻喷雾剂

Olopatadine

Hydrochloride and

Mometasone Furoate

Monohydrate Nasal

Spray/Ryaltris

每喷含盐酸奥

洛他定665μg

和糠酸莫米松

25μg

Glenmark

Pharmace

uticals

s.r.o.

未进口原研药品

欧盟上市

88-24

氨溴特罗片

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets / Spasmo-Mucosolvan

每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg

A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung /Opella Healthcare Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

88-25

右酮洛芬氨丁三醇口服溶液

Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum

10ml:25mg（按C16H14O3计）

Laboratorios Menarini，S.A./Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-26

枸橼酸阿尔维林胶囊

Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal

60mg

Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

88-27

盐酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V./

Sanofi Belgium/Sanofi Belgium SA-NV/

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda/

Sanofi-aventis, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-28

盐酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis （Suisse） SA

未进口原研药品

瑞士上市

88-29

奥氮平颗粒

Olanzapine Granules /Zyprexa

1%

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-30

注射用盐酸阿柔比星

Aclarubicin Hydrochloride for Injection /Aclacinon

20mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-31

氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）电解质注射液

Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （12.0%） electrolyte injection/ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-32

氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）电解质注射液

Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （17.5%） electrolyte injection / ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-33

雌二醇地屈孕酮片

Estradiol and Dydrogesterone Tablets

雌二醇（按C₁₈H₂₄O₂计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg

Abbott B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

88-34

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi （优拓比）

0.6mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

88-35

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.2mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-36

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.6mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-37

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.8mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-38

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

6mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-39

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

9mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-40

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

12mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-41

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

3000ml

B BRAUN MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-42

氨基己酸口服溶液

Aminocaproic Acid Oral Solution /-

0.25g/ml

Tulex Pharmaceuticals INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

88-43

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/Iclusig

15mg

Incyte Biosciences Distribution B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

88-44

盐酸他喷他多口服溶液

Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil

4mg/ml

Grünenthal GmbH/

Laboratoires

Grünenthal/Grünenthal

B.V./ Grünenthal Pharma,

S.A./Grünenthal Italia S.r.l./

S.A. Grünenthal

N.V./Grünenthal, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-45

盐酸他喷他多口服溶液

Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil

20mg/ml

Grünenthal GmbH/

Laboratoires

Grünenthal/Grünenthal

B.V./ Grünenthal Pharma,

S.A./Grünenthal Italia S.r.l./

S.A. Grünenthal

N.V./Grünenthal, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-46

磷霉素氨丁三醇颗粒

Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol

3g（按C3H7O4P计）

ZAMBON S.A.U.

未进口原研药品

欧盟上市

88-47

达普司他片

Daprodustat tablets/ Duvroq

1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-48

达普司他片

Daprodustat tablets/ Duvroq

6mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-49

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets// ZIAGEN

300mg

ViiV Healthcare UK Limited

未进口原研药品

英国上市

88-50

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once

1%（以特比萘芬计）

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

未进口原研药品

瑞士上市

7-88

盐酸溴己新片

Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon

8mg

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

22-503

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

500mg

GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. ./ Laboratoire GlaxoSmithKline

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline

22-504

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

2g

GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./ GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/ Sandoz S.p.A./ Laboratoire GlaxoSmithKline

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片/瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

更新通用名，增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

26-72

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine Injection Polyamp

1%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社

26-74

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine

2%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社

27-190

吡拉西坦注射液

Piracetam Injection/ Nootropil

1g/5ml

UCB Pharma/UCB Pharma A.Ş.

未进口原研药品

增加上市许可持有人UCB Pharma A.Ş.

27-191

吡拉西坦注射液

Piracetam Injection/Nootrop ;Nootropil; Nootropyl

3g/15ml

UCB Pharma/UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A.

27-216

立他司特滴眼液

Lifitegrast Ophthalmic Solution

5%（0.2ml:10mg）

Novartis Pharmaceuticals Corp/BAUSCH ANDLOMB INC

未进口原研产品

增加上市许可持有人BAUSCH AND LOMB INC

30-125

氟哌啶醇口服溶液

Haloperidol Oral Solution/Haldol

2mg/ml

Janssen-Cilag Ltd /Essential Pharma Limited

未进口原研药品

增加上市许可持有人Essential Pharma Limited

30-89

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

10mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-90

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

20mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-91

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

40mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-92

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

80mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

43-11

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC/Scilex Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Scilex Pharmaceuticals, Inc.

45-23

聚卡波非钙片

Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

66-8

雌二醇黄体酮软胶囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黄体酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC/MAYNE PHARMA LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人MAYNE PHARMA LLC 

85-32

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.15g

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

85-33

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.3g

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。