不过，从2023年等待FDA批准部分项目清单来看，再加上新冠影响的减弱，今年FDA批准新药数量有望实现“高开高走”。
2023年1月，FDA批准新药具体如下：
1月6日，卫材/渤健的靶向β淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）获批用于治疗阿尔茨海默病患者，成为FDA在2023年批准的首款新药，这也是继2021年FDA批准了渤健的Aduhelm（aducanumab）之后该靶点获得批准又一新药。
不过，礼来同类项目donanemab因没有提交足够的接受了至少一年治疗的患者试验数据却遭到了FDA拒绝。礼来表示，公司仍然有望在今年第二季度报告donanemab的验证性3期试验的结果，这项研究将成为donanemab申请FDA批准的基础。
1月20日，TheracosBio的Brenzavvy（bexagliflozin）批准用于辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这也是FDA批准的第5款钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂。
目前美国市场上同类获批产品还有：阿斯利康的Farxiga（达格列净），勃林格殷格翰/礼来的Jardiance（恩格列净），强生的Invokana（卡格列净）和默沙东的Steglatro （艾托格列净），尤其是前3款产品不断向降低心血管风险，心衰、肾脏疾病等领域扩展，因此对于新进入的SGLT2抑制剂来说，除2型糖尿病外更广泛的获益和有竞争力的数据，才能够抢夺市场的残羹冷炙。
1月27日，2款肿瘤药物同时获得批准，分别为：
首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Menarini Group的Orserdu （elacestrant），批准用于接受至少一线内分泌治疗后疾病出现进展的ER+、HER2-、ESR1突变绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。
赛诺菲曾经作为SERD领域的领航者，在去年8月因未达预期而放弃amcenestrant。然而，该靶点却并不缺乏强有力的竞争者，包括罗氏、阿斯利康、礼来和辉瑞有临床项目布局。
礼来的非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib），批准用于治疗经过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
Jaypirca可用于FDA此前已经批准的三种共价BTK抑制剂艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）、阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）和百济神州的Brukinsa（泽布替尼）治疗失败的患者。
截止新药前沿发稿，2月1日，葛兰素史克的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）Jesduvroq（daprodustat，达普司他）获得FDA批准成为美国第一种上市口服治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血的药物，成为2月首款获批新药。
