7月4日，灵康药业发布企业公告消息称，其全资子公司海南灵康产品“丙氨酰谷氨酰胺注射液（50ml: 10g）”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml: 10g规格上市。2023年3月公司全资子公司海南灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）中标第八批全国药品集中采购，并于2023年7月份开始执行。
丙氨酰谷氨酰胺注射液基本情况：
名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液
批件号：2024B02970
剂型：注射剂
规格：50ml：10g
申请事项：根据市场需求，参比原研制剂，申报增加规格 50ml：10g
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH09302021
上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
生产企业：赤峰源生药业有限公司
药品批准文号：国药准字 H20247144
药品批准文号有效期：至 2026 年 7 月 27 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 50ml:10g 规格的补充申请，核发药品批准文号。生产工艺照所附执行，有效期为 24 个月，质量标准、说明书和包装标签做相应修改，其他照原批准内容执行。
本次是在海南灵康原有视同过评同品种100ml: 20g基础上新增规格补充申请获批的。自此，海南灵康拥有国内丙氨酰谷氨酰胺注射液市场现有全规格，完善了集采的临床供应线，覆盖了更广阔的使用场景，有利于进一步提升公司的市场竞争力。
丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。丙氨酰谷氨酰胺（Ala-Gln）进入体内后迅速分解为Gln和丙氨酸，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。
2022 年 10 月 13 日，灵康制药就丙氨酰谷氨酰胺注射液新增规格（50ml：10g）向国家药监局提交国产药品注册的增规补充申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 561.16 万元(未经审计)。
丙氨酰谷氨酰胺注射液适应症：适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内有 22 家企业获得了丙氨酰谷氨酰胺注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共 13 家（含灵康制药）。
2023 年 3 月公司全资子公司灵康制药丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）。
中标第八批全国药品集中采购，并于 2023 年 7 月份开始执行。根据数据统计，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2023 年市场销售额为 6.2 亿元。
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