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云顶新耀「伊曲莫德」Ⅲ期临床结果出炉
发布时间:2024-07-15 18:11 阅读次数:101
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7月15日,云顶新耀官微发布消息称,伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果。


伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准,并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。伊曲莫德也于今年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。

此研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的Ⅲ期注册临床研究,总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。

维持期数据证实,在经过40周的维持期治疗后,伊曲莫德组与安慰剂组相比,主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义(p<0.0001)的改善,其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义(p<0.0001)的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性,安全性数据与已知特征一致,没有观察到新的安全性信号。

伊曲莫德(VELSIPITY®,etrasimod)是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,采用优化的药理学设计,与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。






本文转载自药智头条,仅供参考学习。

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