同比增长133%
自2022年康缘药业获批首个经典名方以来,多家企业争先恐后申报经典名方,申报数量呈现逐年增长趋势。药智数据显示,2024年上半年申报数量同比增长133%,截至2024年7年29日,2024年经典名方申报数量已经达到17个。
国家鼓励开发经典名方,准入壁垒相对较低,多家企业可生产同一方剂,谁先获批上市,谁优先抢占市场。从具体申报情况来看(下表1),江苏康缘药业已经有2个经典名方批准生产,第3个经典名方正在审评中,走在经典名方赛道最前列,紧随其后的有华润三九、神威药业、天士力,竞争逐渐加剧。
表1 中药3.1类古代经典名方申请上市情况统计表
截至目前,申报企业数量靠前的品种为苓桂术甘颗粒(4家申报,2家获批、2家审评审批中)、温经汤颗粒(4家申报,1家获批、3家审评审批中)和芍药甘草颗粒(3家申报,1家获批、2家审评审批中)。
苓桂术甘颗粒获批最早,也是获批企业数量最多的经典名方。苓桂术甘颗粒是一种基于汉代张仲景《金匮要略》中的经典方剂——苓桂术甘汤的中药复方制剂,主要成分包括茯苓、桂枝、白术和甘草,主要功效是温阳化饮和健脾利湿该药物。目前已经获得生产批件的有江苏康缘药业和华润三九(雅安)药业,处于上市申请阶段的有浙江康恩贝制药和上海凯宝药业。
温经汤颗粒最早见于《妇人大全良方》,由宋代陈自明所著,主要成分包括酒当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等药材,具有温经散寒、养血祛瘀,适用于血海虚寒、气血凝滞证,此外,它还被用于治疗功能性子宫出血、慢性盆腔炎、痛经及不孕症等妇科疾病。目前华润三九是温经汤颗粒第一个获批上市的企业,上海医药集团、天士力、国药集团德众(佛山)药业的品种处于上市申请阶段。
芍药甘草颗粒的处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。康乐药业是全国首家获批生产并销售芍药甘草颗粒的企业,该产品于2024年1月11日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,成为全国第5个、湖北省首个获批上市的中药3.1类新药。
优势明显
对已经披露的研发投入进行统计发现,古代经典名方平均研发投入为942万元,仅为中药创新药平均研发投入(2839万元)的三分之一。
随着研发上市进程的推进,通过审批的中药品种数逐渐下降,且不同注册类型的通过率差异较大,其中以古代经典名方的通过率为最高,为56%,改良型中药的通过率最低,仅为3%。
结语