新药申请费用10年翻一倍
具体来看,在今年10月1日起,药企要依据临床数据向FDA提交新药申请的费用将比如今多出30万美元,而如果不需要临床数据,费用虽然将仅有一半,即220万美元,但也比如今高15万美元。
在FDA的公告中,虽然新药申请费用将上涨,但PDUFA(《处方药申请者付费法案》)项目费用却将从2024年的41.67万美元下降至40.39万美元。
不过,如果与10年前相比,这些费用几乎都翻了一番。根据FDA的历史数据,在2015年,需要临床数据的申请费用为230万美元,而不需要临床数据的申请费用为120万美元。
新药在涨,仿制药也是如此。
仿制药的申请费用不如新药高昂,但也不得不面临即将涨价的趋势,2024年简化新药申请(ANDA)费用为25.24万美元,同样在今年10月1日起将涨到32.19万美元,涨幅约为27%。
不过FDA在2025财年的费率涨幅其实延续了过去几年的上涨趋势,而与去年趋势不同的是,接下来连生物类似药的费率也要跟着上涨。
回顾过去几年的生物类似药费率,2022财年至2023财年的费率保持不变,2024财年,需要临床数据的申请和不需要临床数据的申请的费用均减少了约42%。对于需要临床数据的生物仿制药申请,费用将减少约70万美元;对不需要临床数据的申请,费用将比去年减少约30万美元。
然而,在10月1日之后,需要临床数据的申请将上涨到147万美元,不需要临床数据的申请也要73.56万美元,皆上涨约44%。
FDA为何年年涨价?
当然,随着新药研发难度越来越高,竞争愈发激烈,药企的新药申请时间焦虑传导至FDA审评审批环节就造成了连年增长的申请费率。虽然与动辄10亿美元的新药研发费用相比不值一提,但从90年代的十美元增至如今的数百万美元,FDA的费率也让部分药企“叫苦不迭”。
最后,如果对比我国药监局在2020年起实施的《药品注册收费标准》来看,我国的收费标准其实“实惠”很多,其中临床试验注册费用为19.2万元,上市许可费用为43.2万元;境外生产的新药临床试验注册费用37.6万元,上市许可费用为59.39万元。
自2015年以来,在政策鼓励加上与ICH接轨的影响下,我国新药审评审批效率不断提升。值得一提的是,也是在7月31日,国家药监局审议还通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,其中指出,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
在时间安排上,试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。