实现扭亏为盈,
为了做好产品上市前的准备工作,科伦博泰正在扩大商业化团队,进行招聘员工及产品上市前营销活动,计划到2024年底扩张至约400人。其中,SKB264便是商业化的重头戏。
SKB264是科伦博泰用于治疗晚期实体瘤的核心产品,具备BIC潜力,有望在今年内获批用于治疗三阴性乳腺癌,成为国产首款TROP2 ADC。
近日,SKB264还获得中国国家药监局(NMPA)受理第2项适应症的上市申请,用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
肺癌是全球最高发的癌种,患者数量庞大,且亟待解决耐药性问题。若成功获批,SKB264有望填补EGFR突变NSCLC患者靶向治疗失败后的临床空白。
当前,全球TROP2 ADC领域仅有吉利德的Trodelvy(戈沙妥珠单抗)获批上市,该药2023年销售额突破10亿美元;其他已处于临床Ⅲ期及以上的竞品,还有阿斯利康/第一三共Dato-Dxd、诗健生物ESG401、恒瑞医药SHR-A1921,其中Dato-Dxd用于乳腺癌的上市申请已于今年3月获NMPA受理。
值得一提的是,截至今年6月30日,默沙东已针对SKB264启动了10项全球III期临床研究,作为单药疗法或联合帕博利珠单抗(K药)或其他药物用于肺癌、胃癌、宫颈癌等多种适应症。这无疑为SKB264成为大药增添了许多筹码。
商业化前夕
A167(塔戈利单抗)是科伦博泰自研的PD-L1单抗,已于2021年11月向NMPA递交了基于一项鼻咽癌关键Ⅱ期研究的附条件申请的NDA申请。今年5月,NMPA还受理了A167一线治疗鼻咽癌的注册性Ⅲ期研究的NDA申请。
作为公司免疫疗法的支柱,A167还具备与ADC和其他肿瘤资产联合使用的治疗潜力,正在开展联合SKB264治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌的临床研究。
根据2024ASCO年会上公布的SKB264联合A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究结果显示:就接受该联合疗法Q3W的患者而言,ORR为48.6%,DCR为94.6%,中位PFS为15.4个月;就接受该联合疗法Q2W的患者而言,ORR为77.6%,DCR为100%,截止时尚未达到中位PFS。
A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已于去年9月向NMPA递交了治疗RAS野生型结直肠癌(mCRC)及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的NDA申请。2023年,默克/礼来原研的西妥昔单抗全球销售额约为17亿美元,中国销售额超过20亿元。
不过,这一赛道竞争较为激烈,先声药业与迈博药业合作研发的恩立妥(通用名:西妥昔单抗β注射液),已率先于今年6月获批上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌;后来者还有三生国健、复宏汉霖、神州细胞和石药集团等一众药企。
再携手默沙东
除大分子药物外,科伦博泰还在小分子药物领域达成过BD交易。
早在2021年,科伦博泰就与Ellipses Pharma达成BD交易,将新一代选择性RET小分子激酶抑制剂A400/EP0031在大中华区及部分亚洲国家之外的全球权益授予后者。
A400定位为首款国产治疗NSCLC、甲状腺髓样癌(MTC)及其他RET变异高患病率实体瘤的下一代选择性RET抑制剂,此前接连获FDA授予孤儿药认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤,获FDA快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性NSCLC。今年4月,A400获FDA批准进入Ⅱ期临床开发。
除此以外,科伦博泰还有多款小分子药物进入临床阶段,包括A296、A223、A277。
A296为非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合物,是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂,正在开展2项实体瘤I期临床研究。
A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,正在开展针对类风湿关节炎和斑秃的Ⅱ期临床;A277为选择性外周κ阿片受体激动剂,具有显著的抗瘙痒效果,正在开展治疗尿毒症瘙痒的Ⅱ期研究。
结语
不难预见,随着多款产品迈入商业价值兑现期,以及后续可能产生的合作收入,科伦博泰将迎来“里程碑+商业化”的稳健发展时期。
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