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强生:FcRn抗体递交上市申请
发布时间:2024-08-30 17:20 阅读次数:138
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8月29日,强生宣布已向FDA递交FcRn抗体Nipocalimab的上市申请,用于治疗全身型重症肌无力患者,该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。

2020年8月1,强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta,获得Nipocalimab(当时处于三期临床阶段,彼时研发管线如下)在内的自免研发管线。

三期临床Vivacity-MG3中,经过24周治疗,Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组,重症肌无力日常生活量表(MG-ADL)分别下降4.70、3.25,差值Wie2.45,p值为0.002。重症肌无力量表(QMG)分别下降4.86、2.05,差值为2.81,p值小于0.001。

次要终点,Nipocalimab+标准治疗表现出更快、更深、更持久的治疗响应。


总结
Argenx的Efgartigimod为首款上市的FcRn靶向药物,2023年销售额12亿美元,今年上半年销售额8.76亿美元,这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。国内方面,再鼎医药引进了Efgartigimod的大中华区权益,和铂医药的巴托利单抗已经重新递交上市申请。





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