近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药的1类新药NTB003注射液提交IND获受理。据悉，南京正大天晴制药目前暂无生物药获批上市，该药为公司申报的首款生物药1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额超过2300亿元。
NTB003注射液是一款生物药1类新药，为南京正大制药2025年首款申报IND的创新药，同时也是公司申报的首款生物药1类新药。目前南京正大天晴制药暂无生物药获批上市，在研产品除了上述的1类新药外，还有生物类似药艾美赛珠单抗注射液。艾美赛珠单抗是罗氏开发的一款用于预防因缺乏凝血因子VIII而引起的出血事件的药物，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎。原研产品于2018年11月底获批进入国内市场，南京正大天晴制药首家申报生物类似药。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额逐年上涨，2022年突破2000亿元，2023年超过2300亿元，2024上半年以约4%的增速继续增长，全年销售额有望再创新高。
2024上半年生物药TOP10品牌中，杰特贝林的人血白蛋白稳居首位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液紧接其后，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排位第三；从销售额增速看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、信达生物的信迪利单抗注射液均涨超30%。
在过去的2024年，南京正大天晴制药产品研发进展不断：12个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片、来特莫韦注射液为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用甲磺酸齐拉西酮、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、哌柏西利片国产第2家获批；NTQ5082胶囊、NTQ3617片2款化药1类新药获批临床，分别用于补体参与介导的溶血性疾病、晚期恶性实体肿瘤；10个品种以新注册分类申报上市/临床，其中瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片等暂无仿制药获批。
