近日，信达生物传来好消息，其自研眼科新药——替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，商品名：信必敏。这是中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）。
这也是信达生物今年首个获批的重磅新药，同时，公司另两款备受瞩目的潜在重磅产品——玛仕度肽和匹康奇拜单抗也有望在今年获批上市，开启非肿瘤领域快速增长通道。
01中国首个
甲状腺眼病（TED）也被称为GRAVES眼病，是一种与甲状腺疾病密切相关的自身免疫性疾病。据统计，约有25%-50%的弥漫性甲状腺肿伴甲亢患者会伴有不同程度的GRAVES眼病，位居成人眼眶疾病发病率首位。而且近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。
02开启增长“新引擎”
过去几年，信达生物在肿瘤领域通过自研与合作并举，打造了丰富管线矩阵。
而在下一代抗肿瘤药物开发上，信达生物采取“IO+ADC”战略，布局了联合疗法（CTLA-4单抗+信迪利单抗），新一代ADC药物：IBI354（HER2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI343(CLDN18.2 ADC)，双抗药物：IBI363(PD-1/IL-2α-bias)等众多潜力管线。
不过，这些抗肿瘤药物大多面临激烈竞争，或者还处于临床早期。从目前的布局来看，信达生物下一个“重磅炸弹”很可能在非肿瘤领域。
刚刚获批上市的甲状腺眼病新药IBI311即是一个潜在重磅产品。除此之外，信达生物今年还有两个非肿瘤重磅新药有望获批上市：玛仕度肽和匹康奇拜单抗。
玛仕度肽
全球GLP-1药物的热度有目共睹。而在国内，信达生物占得先机。
玛仕度肽是信达生物从礼来引进的一款GCGR/GLP-1R双重激动剂。其中GLP-1受体激动剂主要作用在于抑制食欲、延缓胃排空、减少能量摄入。而GCG受体激动剂对于机体脂肪代谢具有重要调节作用：一方面抑制脂肪合成，一方面促进脂肪分解，增加能量消耗，起到1+1>2的协同作用。因此，玛仕度肽在减重效果上有超越司美格鲁肽的潜力。
其针对中国超重患者的Ⅲ期GLORY-1研究显示，32周时，4mg和6mg剂量组的受试者体重较基线分别下降10.54%和13%（安慰剂校正后数据）。48周时，4mg和6mg组体重较基线分别下降11.3%和14.31%（安慰剂校正后数据）。
在安全性方面，4mg、6mg和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为4.4%、3.5%和6.3%；因不良事件停药的比例分别为1.5%、0.5%和1.0%。
针对全球超重或肥胖患者的I期临床研究显示，高剂量16mg玛仕度肽20周减重最高达21%，而安慰剂组几乎没有变化（-0.1%）。主要不良事件为轻中度恶心、呕吐和腹泻，未观察到严重不良事件。
此外，玛仕度肽还具有独特的肝脏获益、改善肥胖相关炎症等作用。目前，该药用于体重管理和成人2型糖尿病两项适应症均已提交上市申请，信达生物预计这两项适应症分别将在2025年上半年和下半年获批上市。
匹康奇拜单抗
自免是另一个“大药”市场。
信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)已在去年递交上市申请，适应症为中重度斑块状银屑病，预计将在今年年底获批上市。
该药是一款IL-23p19单抗，具有同类最佳疗效潜力和长间隔给药。
据信达新闻稿，匹康奇拜单抗是全球首个注册Ⅲ期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）。
CLEAR-1研究显示，第16周达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别达到80.3%和93.5%。第16周达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0、DLQI 0/1的受试者比例显著高于安慰剂。
另外，匹康奇拜单抗治疗溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床研究也达成了主要终点。
除了这几款今年有望上市的新药，信达生物在非肿瘤领域还有多个在研管线，包括：
IBI302：该药是一款抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。目前IBI302 8mg治疗nAMD的3期临床试验STAR患者招募入组进行中。
IBI128：替古索司他片，该药是信达生物从韩国LG化学引进的一款非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），目前在中国进行2期临床研究。未来，非肿瘤领域（眼科、心血管和代谢、自免）或将成为信达新的重要收入来源。
03稳步迈向200亿目标
2022年，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。根据信达公告，2024年信达产品收入已超过82亿元，同比增速40%以上。而今年信达生物有望增加多个“爆款”产品，推动业绩快速增长，实现200亿目标指日可待。
