药品研发&分析技术创新暨MAH合作&CDMO产业化发展与技术创新高峰论坛
聚焦新动态新要求，赋能关键技术实施
会议背景
后疫情时代下新规发布如雨后春笋应接不暇，国家颁布了《药品管理办法》《药品检查管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品注册管理办法》《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》等一系列法规及指导原则。药品上市许可持有人制度实施，监管机构倍感责任重大、市场主体融合万千、企业个体跃跃欲试。在短时间内，研发机构、生产企业、销售组织等形式在华夏大地比比皆是。然而，如何在巨大的挑战下把握时代脉搏，监管细化、市场融合、企业规范都亟需消化、持续改进和提升合规运行能力，制药人齐心协力，砥砺前行。
允咨携手国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发，质量控制和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规，也为MAH持有人和CRO、CMO、CDMO企业搭建了供需信息展示和企业展示平台，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇。
支持单位
浙江赛默制药有限公司
福建基诺厚普生物科技有限公司
江西青峰药业有限公司
华益药业科技(安徽)有限公司
南京汉欣医药科技有限公司
默克化工技术(上海)有限公司
罗辅医药科技（上海）有限公司
波洱化工贸易（上海）有限公司
杭州大立过滤设备有限公司
杭州启鲲科技有限公司
上海锐锝科学仪器有限公司
当承科技上海有限公司
爱比斯(上海)贸易有限公司
上海波宇净化科技有限公司
杭州先腾数据技术有限公司
杭州喜瓶者仪器技术有限公司
卫利国际科贸(上海)有限公司
日程安排
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2023年4月14日 上午 全球视野下的法规指南动态和影响解读 |
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9:00-12:00 |
开幕致辞 马义岭 迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、沈阳药科大学 兼职讲师 |
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全球新颁布药品法规指南梳理 马义岭 迈本医药科技 总经理、允咨医药培训中心 首席顾问、沈阳药科大学 兼职讲师 |
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疫苗生产技术要求及现场检查考虑要点 金于兰（邀请中） 上海市医药质量协会会长、原中国生物所属生物制品研究所总经理、上海市药品监督管理局专家 |
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2023年4月14日 下午 论坛一 国内外药典最新分析技术和质控策略 |
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13:15-16:30 |
USP In-vitro Performance Test Overview and Updates 美国药典体外性能测试概述和更新 曹文军（邀请中） Sr. Manager, SCD, USP-China、美国药典委员会中华区高级经理 |
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药品检验数据不确定度与数据处理案例分享 王玉（邀请中） 药典委员会专家 、原江苏药物检定研究院副院长 |
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辅料中的活性杂质成分对药品稳定性的影响-中国药典辅料质量标准实施考量 行业专家 |
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QC实验室电子记录与数据完整性管理实战 郑树朝 实验室主题专家、GMP合规高级咨询顾问 |
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论坛二 MAH 制度下的产业化发展与挑战 |
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13:15-16:30 |
MAH制度下的药品委托生产现状与管理对策 唐民皓（邀请中） 上海市食品药品安全研究会 会长、前上海药监局副局长 |
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高质量CDMO平台助力MAH持有人加速新药上市 黄小枫 华益药业科技(安徽)有限公司副总经理，质量授权人 |
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MAH合作项目推荐及合作需求发布（多个MAH企业现场项目发布） |
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销售型企业华丽转型：从销售型企业向上市许可持有人的转型成功案例 行业专家 |
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持有人如何对MAH项目进行全流程布局 行业专家 |
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2023年4月15日 上午 论坛一 药品CMC质量研究实践 |
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9:00-12:00 |
复杂制剂与药品包装材料相容性研究 行业专家 |
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基于ICHQ1的稳定性研究数据评价与有效期的制定考量 质量研究专家 |
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ICH M10生物制品的分析方法验证策略与实例 分析技术专家 |
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BE试验失败的常见原因分析 陈洪 博士（邀请中） 成都苑东生物副总经理、研发中心总经理 |
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论坛二 MAH项目合作与交易 |
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9:00-12:00 |
药品生产转化过程的项目管理 张孝君 浙江赛默制药有限公司 总经理 |
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多肽类药物表征研究策略探讨 汤传根 南京汉欣医药科技有限公司 、原料药研发总监 |
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儿科品种开发技术研讨及案例分享 技术专家 |
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优秀企业展示 |
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复杂制剂的CDMO注意事项 技术专家 |
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港澳中成药大湾区简化注册流程 梁晓萌 允咨CDMO联盟平台负责人 |
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2023年4月15日 下午 论坛一 药品阶段适用性质量体系的建立&实践 |
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上市后药品变更现场核查要点及缺陷分享 药监局专家（邀请中） |
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基于FDA新版OOS指南,微生物数据偏差MDD调查与改进实操 崔强（邀请中） 费森尤斯卡比华瑞微生物高级经理、NMPA高研院客座教授 、PDA技术报告编委 |
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MAH制度下CDMO质量管理体系搭建 GMP合规高级咨询顾问 |
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药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践 技术专家 |
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论坛二MAH 制度加速药物研发 |
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研发现场动态核查注意事项与应对策略 研发现场核查专家 |
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AI辅助药物开发与案例分享 AI药物开发专家 |
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批文转让项目发布 |
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辅料与药物的相互作用与制剂的研发 药物研究专家 |
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药物研发中的关键晶型问题 行业专家 |
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FDA ANDA 中的相同性评估—原料药 药品一致性评价专家 |
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峰会模式
2天7个专题论坛，每个论坛时长2-3个小时，深耕主题注重实践。
峰会理念
国内外最新的法规动态与监管趋势
国内外最新的分析技术与分析技术落地实操
最实用的质量控制策略
药品CMC质量研究实践
药品阶段适用性质量体系最佳实践
聚焦前沿行业资源，探讨项目布局战略规划
精准高效对接，优势企业展示
