一、项目简介

适应症：适用于治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和溶解胆囊功能正常的患者中的射线可透性胆结石（没有年龄限制），以及与 1 个月至 18 岁儿童的囊性纤维化相关的肝胆疾病。

规格：250ml/瓶

国内竞争格局：仅有原研和深圳康哲联合申报注册本品，1家国内仿制企业BE备案。

二、项目优势

1. 市场量大：

市场大：熊去氧胆酸是胆病用药的头号品种，2021年公立医院销售额为20亿元，占整体市场的77%；

竞争格局好：目前，仅有原研和深圳康哲联合申报注册本品，1家国内仿制企业BE备案，有抢仿优势。

2. 临床价值优：

（1）口服混悬液更适宜于儿童或者吞咽困难的成人，相较于固体制剂，其适用人群更广。熊去氧胆酸口服混悬液在国家首批鼓励研发申报儿童药品清单中。

（2）在国际指南和共识中均明确指出，熊去氧胆酸是原发性胆汁性肝硬化治疗中唯一有明确证据支持的安全有效治疗药物。片剂和胶囊剂均为医保甲类品种，临床应用广泛，混悬液后期进入医保和基药的可能性大。

3. 高技术壁垒：

（1）技术难度： 原料属于BCS2类，水中难溶；味道极苦，需重点研究口感；产品紫外吸收波长较低，分析方法研发难度较大。

（2）临床难度：产品存在首过效应以及肝肠循环，双峰现象明显，此外，产品为内源性物质，需要基线校正。采血较多，临床操作复杂，临床执行难度大，且清洗期长，等效难度较大。