为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年3月17日
附件：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e489e93ee33f29bbdd744dd48eba18bd
1. 《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
2. M10问答文件中文版
3. M10问答文件英文版
4.M10常见问题解答文件中文版
5. M10常见问题解答文件英文版
