为认贯彻落实国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署,安徽省药监局把推进药品监管能力建设作为全年工作的重中之重,印发《落实<关于全面加强药品监管能力建设具体举措>2023年任务清单》,明确31项贯彻落实措施,持续推进我省药品监管能力建设。
在充分总结前两年监管能力建设经验的基础上,今年31项贯彻落实措施以问题为导向,以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为目标,以强监管、保安全、促发展为重点,纵深推进药品监管能力建设。在强监管方面,通过推进质量管理体系有效运行、实现省市县三级药品监管部门数据共享共用、推动药品监管数字化转型、促使药品安全责任落实、实施双随机检查、加快推进“药监英才计划”落实、督促企业落实主体责任、实施市县药品检验检测能力达标提升行动等措施,不断提升科学监管水平;在保安全方面,通过深入实施风险处置闭环管理、推进医疗器械生产分级监管、加强高风险中药饮片生产企业监管、建立健全案件挂牌督办机制、修订完善药品安全突发事件应急预案、完善药品不良反应监测与报告制度、邀请行业协会参与风险会商等措施,坚决守牢药品安全底线;在促发展方面,通过稳妥审批医药创新柔性服务站、抓好医药产业项目双招双引、优化分组审评机制、发布60个省级中药配方颗粒标准、加快建设道地中药材良种繁育基地、指导企业开展药品上市后变更研究等措施,有效助力医药产业高质量发展。
省局通过季度推进,划定路线图、时间表和责任制,对31项措施实行清单式、闭环化管理,确保年度全面加强药品监管能力建设各项贯彻落实措施落地见效。