日前,国家药监局发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有20个受理号获批,其中14个为一致性评价受理号,过评品种包括:
广东金城金素制药有限公司,注射用头孢哌酮钠
亚邦医药股份有限公司,盐酸多巴胺注射液
国药集团国瑞药业有限公司,盐酸纳洛酮注射液
华北制药股份有限公司,注射用青霉素钠(第2家过评)
此外本次另有4个品种获批上市,为:信达生物制药(苏州)的托莱西单抗注射液;华润紫竹药业的去氧孕烯炔雌醇片;阿斯利康投资(中国)的达格列净片;江苏复星医药的碳酸司维拉姆片。
其中,阿斯利康的达格列净片为新适应症获批,用于射血分数保留的心衰(HFpEF),此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰(HFrEF)。
来源:国家药监局