日前，《安徽省药品监管领域行政指导规则》（以下简称《行政指导规则》）正式出台实施，标志着安徽省药监局在全国药品监管系统率先建立行政指导机制。
伴随着“服务型政府”理念的推广，作为与行政处罚、行政强制等传统监管手段并行的一种管理方式，行政指导被广泛运用于国家经济与行政管理之中。安徽省药监局按照国务院“行政执法中应当推广运用行政指导等非强制性手段”的部署要求，创新执法方式，在总结广受企业好评的局长服务日、百名专家助药企、服务专班进园区等行政指导实践基础上，出台的《行政指导规则》规定了行政指导含义、实施原则、适用情形、与行政处理的关系、实施管辖与职责分工、行政相对人权利、实施总体要求和具体要求、实施行政指导义务、重点行政指导的实施、实施形式、终止、激励等内容，并在三个方面进行了积极探索和突破。
一是坚持风险防控，突出主动作为。明确规定药品监管部门在监管中积极主动实施行政指导，督促行政相对人履行生产经营主体责任，引导其合法合规生产经营，帮助其预防、纠正、排查违法违规行为和安全风险隐患。对行政相对人容易疏忽、出错的问题，易发、多发违法行为等风险进行梳理，药品监管部门要根据风险可能造成的危害后果、发生的概率等划分风险等级，有针对性地实施具体的行政指导方式，认真践行药品安全风险治理理念。为避免弱化药品监管，明确规定监管部门发现行政相对人有违法违规行为且依法应当予以行政处理的，不得以行政指导代替行政处理。
二是坚持全程指导，突出重点服务。积极响应医药企业亟需在药品监管政策、生产经营规范等方面予以行政指导的呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节。突出重点行政指导，规定药品监管部门全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药、古代经典名方中药复方制剂和创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进我省医药创新产品上市。
三是坚持简便高效，突出可操作性。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式，确保行政指导贴近实际、简便高效。明确规定行政指导的四种主要适用情形，对行政指导的方式不做理论上的一一列举，在实际工作中的指点指引、说理释惑、辅导帮助、劝告预警、建议意见、行为引导等非强制性措施，都属于行政指导方式，保证行政指导实施的可操作性、实用性。
