9月25日，国家药监局药品审评中心就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
《征求意见稿》是在2017年发布的相关受理审查指南基础上修订形成，适用于已上市化学药品中，国家药监局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。《征求意见稿》对资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点等作出说明，其中，汇总申请人关注的问题，在形式审查要点模块下设申报事项审查要点章节，阐述参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。
《征求意见稿》指出，与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作；粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。
《征求意见稿》显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
来源：中国食品药品网
