近日，迪哲医药（688192）发布财报：前三季度公司实现营收4010万元，扣非净利润-3.2亿元，研发费用支出5.79亿元，同比增长20.45%。值得注意的是4010万元营收是由公司刚上市的首个抗肿瘤靶向药-舒沃哲贡献。
2023 年 8 月，迪哲医药的肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR） 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。据迪哲医药透露，舒沃哲是肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
迪哲医药公众号信息显示，舒沃哲于8月26日开出首批处方。截止到9月30日，仅在一个多月的时间里，就实现4010.24万元的销售收入。俨然是一匹黑马。
据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约 220 万例，其中非小细胞肺癌 （NSCLC）是最常见的肺癌，约占 85%1。在被诊断为 EGFR 突变的 NSCLC 患者中， 约 10%的患者携带 20 号外显子插入（Exon20ins）2。由于标准疗法对 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的预后肿瘤缓解率（ORR）低于 20%，二线及后线治疗中位无进展生存 期（PFS）仅 2–4 个月，患者预后很差，临床上亟需有效治疗手段。
2023年10月23日迪哲医药（688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药EGFR抑制剂舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析最新数据，在2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。
汇总分析研究纳入舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析。
研究者评估结果显示，28例纳入疗效分析的患者，100%观察到靶病灶缩小，舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC 确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，突破既往研究报道。舒沃哲®单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显。此外，舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“当前EGFR Exon20ins突变NSCLC一线尚无靶向治疗药物，患者生存获益差，近年来针对这一领域的研究屡有突破，在今年ESMO大会上，也报道了Amivantamab联合化疗针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗的PAPILLON研究的初步结果。舒沃哲®此次汇总分析的最新研究成果为这一领域再添新证，单药治疗能达到的肿瘤缓解和生存数据充分显示出‘同类最佳’治疗潜力，令我们倍感振奋，也更加期待正在进行中的评估舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28），为该领域提供新的有效治疗选择。”
业内预计，随着适应症的不断拓展，以及国际化进程的持续推进，舒沃替尼的商业前景有望逐步释放。
无独有偶，公司的另一款创新药也有好消息。今年9 月，公司血液瘤产品戈利昔替尼用于复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL） 的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理并纳入优先审评审批程序。其研究成果发表于国际顶级期 刊《Annals of Oncology》（《肿瘤学年鉴》，影响因子：51.8）。
总结
迪哲医药舍得砸钱，非常重视研发。据公司中报显示：有研发人员238人，占总人数比例为56%，上半年研发人员平均薪酬35.87万元，在科创板药企中排名第二（据我们统计数据），仅次于百济神州。在内卷的大环境，注重研发创新，有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海内外市场认可的产品决定药企的未来。
来源：生物药大时代
