近日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。
《办法》内容
《办法》共六章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等情况实施检查、处置等。
《办法》明确
《办法》梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。
《办法》规定
《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。《办法》明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。
《办法》规定
综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。
国家药监局食品药品审核查验中心同步发布了配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》对试验机构现场检查的9个环节、62个项目和试验专业现场检查的7个环节、47个检查项目逐项明确检查方法和内容，并提出现场检查结论和综合评定结论的判定原则。根据检查类型和检查重点，现场检查可使用部分检查要点。
