11月7日，NMPA发了几个新批文，也有多个通知件。
最吸睛的，当然是武汉海特生物的一类新药注射用埃普奈明。
埃普奈明是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（简称CPT），CPT能够通过外源性细胞凋亡途径来触发细胞内的Caspase级联反应，发挥出抗肿瘤的作用。
NMPA批准适应症是：配合沙利度胺和地塞米松，可以用于接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
埃普奈明也是全球首个获批上市的DR4/DR5激动剂。
重庆莱美的盐酸雷莫司琼注射液一致性评价申请获批，成为首家过评价。
杭州沐源的注射用拉氧头孢钠一致性评价申请获批，并新增一个规格。
目前，已上市的注射用拉氧头孢钠都已过评价，按持证商算，已有7个企业过评价。
NMPA还发了多个不批准通知：
第一个是广东银珠医药申报的一类新药羧胺三唑软胶囊。
该品种是由中国医学科学院开发，用于肺癌，连续获得十五/十一五/十二五重大专项、“国家重大新药创制”，历时20年开发，结果是：不批准！
新疆特丰、安徽新世纪的盐酸二甲双胍口服溶液的仿制药上市申请，不批准。该品种的美国参比制剂已退市市，国内也没有参比制剂登记信息，也没查到该品种的BE信息。
新疆特丰和安徽新世纪分别在2020年和2021年提交3类仿制申请。
此次不批准后，再无其他厂家的申请。二甲双胍口服溶液剂型，国内基本没希望了。
山东晶辉的注射用拉氧头孢钠上市申请不批准，少了一个潜在过评厂家。
箕星引进的Omecamtiv Mecarbil缓释片，在今年2月被美国FDA拒绝，不出意外，也被NMPA拒绝。
IBSA的左甲状腺素钠软胶囊进口申请不批准。国内暂时还没有左甲状腺素钠相关产品过评价。
利丙双卡因乳膏仿制上市申请又多了两个阵亡名单。
来源：药筛
