11月8日，重庆市药监局发布了《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》，本办法自印发之日起实施。
本办法适用于我市药品上市许可持有人。对中药饮片生产企业参照药品上市许可持有人进行药品安全信用评价；对尚未取得药品批准文号的药品生产企业不进行药品安全信用评价。
主要内容
《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》分为总则、药品安全信用信息采集、药品安全信用评价、药品安全信用修复、药品安全信用评价结果公开与应用、监管信息-风险处置全链条闭环管理，附则共7个章节31条，以及《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》1个附件。
信用管理流程：信息采集→赋分加减→等级评价→监管调整→信用修复。
评价等级设置：将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级：其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。
另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。
（四）被吊销药品批准证明文件或药品生产许可证的。
对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。
指标赋分设置：保持线上线下判定一致，遵循以下基本原则或情形。我市药品上市许可持有人药品安全信用等级基本保持在A等；出现单次检查不符合要求或单次抽检不合格被立案查处，并违法违规情节较重的，至少降为B等；在相近的多次检查中发现问题较多的，或短期多次抽检不合格的，即使未被立案查处，或立案查处并违法情节较轻的，至少降为B等。
除单独规定的情形外，减分效期为1年，加分效期为2年，到期自然恢复；同时鼓励药品上市许可持有人在半年内主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，符合相应条件可按规定程序提前实施信用修复。
局属各检查局，各相关处室，各药品上市许可持有人：
现将《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
试行期间遇到的问题，请及时反馈。联系人：蔡箭；联系电话：023-60353693，18716232179。
重庆市药品监督管理局
2023年10月12日
