近日，《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》对外发布。
安徽省药监局在医疗器械风险治理实践中发现，部分医疗器械注册人对洁净监测、灭菌确认、分析改进等质量管理关键环节存在认知偏差、能力不足、执行不到位等问题。为此，省药监局坚持问题导向、对症施治，通过开展项目研究“破题”、出台工作指南“答题”，指导医疗器械注册人实现标准化、实用化、精细化管理，有效落实质量安全主体责任。
《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》明确了洁净室（区）级别划分、设置、选址、设计和装修等要求，重点从人员、设备、物料等八个方面，对洁净室（区）监测与管理进行全面规范。《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》明确了环氧乙烷灭菌确认的策划、实施、审核、再确认等要求，按照灭菌流程将关联的26个医疗器械灭菌标准要求条理化、步骤化，实现专业性与实操性的有机融合。《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》充分吸纳了最新的法规要求和分析改进理念，按照PDCA循环的管理思路，区分策划、分析、改进以及分析改进结果再输入等四个阶段并进行详细阐述，指导企业运用科学方法提升质量管理能力与水平。
今年年初，《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》已率先发布。下一步，省药监局将持续开展课题研究，逐步构建医疗器械生产监管指南体系，为保障本省上市医疗器械质量安全提供科学指导。
