2023年11月28日,为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求,国家药监局审评中心发布了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起一个月。
一、重点内容:
1、品种信息表需要评估内容包括:
境外批准上市情况(包括在境外(ICH 主要成员国家)上市的同一/同类剂型所有药品信息,并标出拟参照哪个/哪些药品进行说明书修订)
境内批准上市情况(包括在境内上市的同一/同类剂型所有药品信息,并标出申请修订哪个/哪些药品的说明书)
我国临床诊疗指南等的推荐使用情况(写明准确的文件名称,可包括临床处方集、临床诊疗指南及其他临床已有广泛共识及接受度的文件)
我国儿科临床实际使用情况(可仅包括与拟修订药品相关的信息总结;不同药品所涉及的共性信息可合并)
2、信息评价报告中品种情况需要包括:
境外批准上市情况
境内批准上市情况
我国临床诊疗指南等的推荐使用情况
我国儿科临床实际使用情况及数据分析
二、主要内容
为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》(2023年第68号)中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求,我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》。现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下邮箱:etdrugs cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。