如今全国A+B情况如何?药闻对当前数据进行了整合。
当前国内A+B型企业共有933家,单纯的A+B型企业包含350家,A+B+C包括289家,A+B+D包含97家,A+B+C+D包含197家。
A+B优势非常明显,内部成员在研发、采购、制造、销售、管理等环节紧密联系,协同运作,技术支持、员工培训、企业内部人事管理等服务优势明显。比如药物警戒部门、质量审计部门、供应链管理、质量投诉管理,B证也都能依托共享职能部门提升总体质量水平。
而且一般A证企业都是成熟药企,资金、人员等国家还是很放心的,但自己想做产品但没有产线,还是必须增加一张B证。
但而目前国家严管B证,业内反馈监管已经在按照A证企业的标准对B证与受托生产企业进行管理。
当前A+B遇到了哪些麻烦?
人员共用情况非常普遍。
此前某企A证有参保人数,但B证还是0,这一波整改几乎让全国大换血,合规人员薪资水涨船高,且业内是否有这么充足的人才储备量?这也是一次大洗牌的过程,优胜劣汰。
A和B检查也要分两套体系,这也会带来不少困难。
这在检查频频的当下确实也给药企带来不少麻烦。不如拆分子公司,独立运营。
有的企业办B证的时候也没有想好做哪些业务。
A证业务是主体,但B证下面确实没有业务往来,造成资源浪费。
来源:国家药监局、各省份药监局
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