近日，据NMPA官网公示，上海创诺制药和江苏豪森药业提交的4类仿制化药瑞戈非尼片获批并视同通过一致性评价。此前，国内仅有扬子江药业（首家过评）和正大天晴两家获批。
截图来源：NMPA官网
瑞戈非尼片（Stivarga）是一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研来自拜耳（Bayer），最早于2012年09月获FDA批准了上市。作为转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物，拜耳的瑞戈非尼片已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。据悉，2021年拜耳的瑞戈非尼片全球销售额为5.8亿美元。2022年瑞戈非尼片全球销售额近7亿美元。
在国内，瑞戈非尼片最早于2017年获批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录，限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。在医保降价后价格为196元(40mg/片)，降幅45.56%。2019年，院内销售额一举突破4亿元，随后稳定增长，2022年院内销售额超8亿元，同比增长15.8%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，国产瑞戈非尼片的上市注册申请主要集中在2021年以后，其中，扬子江药业的瑞戈非尼片于2022年12月获批上市，斩获首仿+首家过评。2023年2月正大天晴斩获国产第2家。此次上海创诺制药和江苏豪森药业同日获批，是国内继扬子江和正大天晴后第3家获批并视同通过一致性评价的企业。
目前，该品种还有齐鲁制药、江西青峰药业、江西科睿药业、石药集团欧意药业、湖南科伦制药等12家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。另有北京轩升制药、北京双鹭药业等药企正在开展瑞戈非尼片的BE试验。
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