2月5日，国家药监局就其组织起草的《中药标准管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）对外公开征求意见。《征求意见稿》在把遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则的同时，还注重创新，鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。
《征求意见稿》明确提出了中药标准工作的主要原则，包括：坚持传承中医药理论和传统经验，坚持科学、严谨、实用、规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，以及标准之间相互协调，鼓励新技术应用，坚持安全性原则等。
《征求意见稿》强调，中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。按照产品属性和分类具体来说：中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。
值得一提的是，本次《征求意见稿》进一步融入改革理念，优化中药标准形成机制，引入快速修订机制，明确对涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，按照快速制定修订程序办理。
《征求意见稿》还进一步强化鼓励机制，严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。并具体明确了企业或相关机构直接申请修订中药国家标准的有关要求。强调企业义务，强化数据真实性要求，对标准工作信息公开提出要求。明确中药标准审核方式及审核要求。明确中药标准实施过渡期的具体要求。积极探索标准评估机制，鼓励数字化和信息化技术在中药标准管理中的应用。
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