近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药国内首款自主研发的1类阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定注射液（艾苏特）获批上市。
01
国内等级医院镇痛市场约200亿
阿片碱类一家独大，市场占比超76.8%
据介绍，富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，适用于术后镇痛治疗，是其在疼痛管理领域具有里程碑意义的关键产品。另据中康开思数据显示，在2022年全国等级医院市场镇痛药市场规模超190亿元，同比下滑5.8%；在2023年1-3季度等级医院市场规模超160亿元，体现出不错的复苏势头。
全国等级医院镇痛药类发展情况（截至2023年3季度）
来源：中康开思系统
而在镇痛药市场中阿片碱类可谓是一家独大。中康开思数据显示，其在2022年等级医院市场规模近150亿元，占比达77.96%；在2023年1-3季度等级医院市场规模超124亿元，占比76.8%。
全国等级医院镇痛药细分品类占比
来源：中康开思系统
事实上，中国目前主要的麻醉镇痛药品包括地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺、羟考酮、喷他佐辛、氢吗啡酮、纳布啡等。其中，地佐辛及芬太尼系列是销量靠前的镇痛药。
来源：中康开思系统、东吴证券
地佐辛作为当之无愧的市场“老大”，在2022年等级医院销售规模超60亿元，但在2023年初被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》后，其规模下滑趋势明显，2023年等级医院1-3季度销售规模萎缩至39亿元。
全国等级医院地佐辛市场情况
02
市场渴望新机制的强效镇痛药物问世
福泰制药VX-548备受关注
恒瑞医药HRS4800领跑国内
这些阿片碱类药物的最大问题就是，相关安全性和成瘾性风险。比如，地佐辛在2000年由于机理不明、副作用等疑似原因在西方被撤市；芬太尼的副作用更是包括：成瘾、依赖、呼吸抑制、皮肤瘙痒、恶心呕吐等。
至于对于阿片类药成瘾，美国社会更是深受其害。据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年因过量服用药物死亡的人数都在逐步攀升，其中68%都与阿片类相关。在过往5年时间里，美国关联合成阿片类药物过量致死率增加了近三倍，从每10万人5.7例增加到每10万人21.6例。2022年美国更有超过10.6万人死于阿片类药物过量，达到有记录以来的最高水平，甚至超过了枪支与车祸死亡人数的总和。
因此，如果能有新机制的镇痛药物问世，并且药效不弱于阿片类药物，可以保障安全性和非成瘾性，那就有机会彻底颠覆全球阿片类药物市场。
其中，备受期待的有福泰制药的Nav1.8抑制剂VX-548，其治疗中至重度急性疼痛的3期临床试验达到主要终点，不过VX-548并未延续2期对阿片类药物的优效，未达到对阿片类药物优效的次要终点，整体略劣于阿片类药物。即便这样，专家也预计VX-548有望给福泰制药带来数十亿美元的收入。
但需注意的是，福泰制药没有在国内展开临床申报。在国内方面，恒瑞医药、济民可信、海博为药业等在Nav1.8抑制剂赛道进行布局。其中，进展比较快的是恒瑞医药的HRS4800，它目前处于临床二期。此外，还有济民可信的JMKX000623、海博为药业的HBW-004285，不过进展稍微靠后。
全球Nav1.8抑制剂研发格局
来源：九洲药业
03
国内镇痛市场远未被满足
市场空间巨大
从目前国内镇痛药市场几百亿的总盘子来看，还有很大的市场空间有待去发掘。
比如，我国整体分娩镇痛普及率只有30%，对比英美发达国家分娩镇痛率已达到85%~98%，仍有较大提升空间。
最近国家癌症中心发布数据显示，我国每2022年癌症新发病例达482.47万，其中约有61.6%正在忍受癌细胞扩散带来的疼痛症状。
同时，我国中国慢性疼痛患者已超3亿人，且每年以1,000万至2,000万人的速度增长，而慢性肌肉骨骼疼痛患者约占总人口的12%，2022年患病人数为16,941.0万人。
可以预期的是，随着分娩镇痛技术的推广、癌症患者的不断增加，手术需求的增长，未来我国镇痛药市场还将进一步扩容。此外，国内群众对更高生活质量的追求和对科学镇痛的认知逐渐加深，也会让更多的慢性疼痛患者采取药物治疗。
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