为全面落实国家药监局加强药品委托生产监管的部署要求，进一步规范委托生产药品行为，3月1日，省药监局在合肥组织召开全省药品委托生产专项检查工作调度会。省药监局副局长张磊主持会议并讲话，省药监局有关处室、各分局以及直属单位负责同志参加会议。
会上，有关处室、各分局、直属单位分别汇报了委托生产药品专项检查工作开展情况、取得的成效、发现的问题以及下一步工作举措。通报了国家药监局2023年对有关省份药品委托生产专项督导检查中发现的问题，传达全国中药注册及上市后监管工作会议关于委托生产有关工作要求。
张磊表示，我省委托生产专项检查取得初步成效，下一步工作要围绕仅委托生产的MAH和无菌制剂等高风险品种生产的委托行为集中发力，确保目标明确、重点突出、效果明显。
一是聚焦于监管主业，依法审批、从严监管。要贯彻落实国家药监局有关委托生产公告要求，依法依规办理委托生产许可事项；按照国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》要求，扎实开展委托生产的全覆盖监督检查和全品种监督抽检，并分层次尽早启动跨区域委托生产的延伸检查。
二是着眼于企业主责，强化宣贯、推动落实。要通过组织开展专题培训、工作推进会等形式，强化国家药监局2020年第47号公告、2022年第126公告和2023年第132号公告宣贯解读，确保持有人对有关政策理解透彻进而落实到位。省药监局近期将对不符合132号公告要求的委托生产药品上市许可持有人组织集中约谈，明确整改期限。对监管部门通过飞行检查发现不符合要求的，将采取暂停生产、销售等风险控制措施，并依法予以处罚。
三是立足于问题主线，完善机制、提高效能。要结合国家药监局关于药品委托生产专项督导检查有关情况通报及全省委托生产自查自纠中发现的人员资质及履职能力等方面存在的突出问题，及时出台委托生产持有人关键人员管理办法，探索建立跨省检查、抽检工作机制，持续提升委托生产监管工作效能。
