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省药监局第一分局组织召开“药品安全春风行动”暨重点传染病防治用药质量监管法规宣贯会
发布时间:2024-04-07 10:37 阅读次数:370
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为进一步强化重点时段、重点环节、重点品种质量安全管理,确保人民群众用药安全,4月3日,安徽省药品监督管理局第一分局组织于华益药业科技(安徽)有限公司召开合肥区域“药品春风行动”和重点传染病防治用药质量监管工作总结及暨法规宣贯会。22家企业的企业负责人、质量负责人等关键岗位人员,共计41人参加会议。




会上,4家企业代表围绕药品质量安全风险排查机制建设、委托生产品种和集采品种质量保证、药物警戒能力提升、质量管理体系优化、变更控制等方面,结合具体案例进行交流发言,分享企业在药品生产质量管理上的成效和经验。随后,分局通报了2024年“药品安全春风行动”和冬春季重点传染病防治用药质量监管工作的总体情况,结合检查发现的缺陷,分析企业在药品生产过程中存在的风险点,并以案释法,警示企业强化合规意识,确保药品安全、有效、可及。


会议指出,药品监管协同体系日趋完善,监测网络更加严密,合肥区域药品安全形势总体向好,但仍面临委托生产快速增长、药品网络销售等新的风险,各企业要持续强化合规意识,确保风险闭环处置。


一要聚焦重点传染病防治用药的质量安全管理,加强相关药品生产过程管控和变更、恢复生产研究,确保药品稳价保质。


二要聚焦风险排查处置,继续完善季度分析、研判机制,统筹好人员和资源,定期排查处置风险,做好自查自改,及时消除风险隐患。


三要聚焦缺陷整改,完善企业缺陷整改闭环管理机制,举一反三,确保原因分析深入、纠正预防措施到位,不断提升企业的质量管理水平。


四要聚焦质量提升,及时总结2023年质量提升工作成效和经验,坚持问题导向,进一步谋划好2024年的质量提升项目,推动企业高质量发展和高水平安全良性互动。



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