法规公告
NMPA: 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告（2024年第14号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240416110826108.html
CDE: 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a327756f1c23048b22ea9b3779f6aa1d
CDE: 国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02a9cece80a1e230a0aa3c9054058f46
企业动态
1、南京正大天晴制药的来特莫韦片获批，为国内首仿。来特莫韦是默沙东研发的抗病毒新药，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R＋]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2、健民药业集团的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批，该产品是公司首款上市的化药吸入剂。米内网数据显示，硫酸特布他林雾化吸入用溶液2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了12亿
3、齐鲁制药的注射用罗普司亭N01获批，成为首款上市的国产第二代长效TPO受体激动剂。罗普司亭为止血药明星品种，原研产品在2022年获批进入中国市场。米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端止血药的市场规模超过了190亿元。
4、漳州片仔癀药业申报的化药1类新药PZH2113胶囊的临床申请获得承办受理，推测适应症为抗肿瘤。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售额超过1300亿元。
5、成都硕德药业（苑东生物全资子公司）申报的4类仿制药比索洛尔氨氯地平片获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款高血压复方制剂，2023年在重点省市公立医院的销售额增速约达846%
6、安徽双鹤药业申报的4类仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液获批生产并视同过评，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元；同日晚间，华润双鹤公告称，公司申报的司美格鲁肽注射液获批临床，原研产品2023年全球销售额超过200亿美元。
7、齐鲁制药的注射用醋酸西曲瑞克获批上市并视同过评，为国产第6家。注射用醋酸西曲瑞克为辅助生育药物，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元。注射用醋酸西曲瑞克可有效预防卵巢过度刺激的发生。
8、四川美大康佳乐药业的盐酸乌拉地尔注射液获批上市并视同过评。盐酸乌拉地尔注射液为静脉降压药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。乌拉地尔是由武田研发的一种选择性α1受体阻滞剂，具有外周和中枢双重降压作用。
9、山东新时代药业的注射用醋酸卡泊芬净以仿制4类报产在审。米内网数据显示，注射用醋酸卡泊芬净近年在中国公立医疗机构终端销售规模均超过20亿元，2023年上半年同比增长23.20%，是全身用抗真菌化药TOP2产品。
10、倍特药业的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，恩格列净片在2022年中国三大终端六大市场的销售规模已超过5亿元。今年以来，倍特药业已有5款产品获批。
11、华海药业的恩格列净片和托拉塞米片获批并视同过评。4月18日CDE官网消息，华海药业提交了注射用尼可地尔的3类仿制上市申请。华海药业持续发力，不断拓展产品矩阵，2024年一季度公司净利润预计增加约50%到65%。
12、FDA批准了罗氏Alecensa（阿来替尼）新适应症上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。本次批准主要是基于一项III期ALINA研究数据。
13、正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点。TQ05105是一款具有全新化学结构的 JAK/ROCK 抑制剂。
14、苏州特瑞药业股份有限公司宣布，公司「司美格鲁肽注射液」用于体重管理的适应症成功获批临床，为该药2.2类全国第三家获批，成功跻身第一梯队。
15、恒瑞医药的氟唑帕利拟优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，用于治疗铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
16、武田宣布维得利珠单抗的皮下注射（SC）剂型获FDA批准新适应症，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗方案。
17、上海诗健生物科技有限公司宣布，该公司ESG401（Trop-2 ADC）已经获得NMPA CDE批准，同意开展“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症的关键注册性3期临床试验。
18、复星医药成员企业桂林南药股份有限公司生产的布美他尼注射液（规格：2ml:1mg、1ml:0.5mg）通过仿制药一致性评价。桂林南药为该药品通过仿制药一致性评价的全国首家 企业。
来源 ： 国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
