法规公告
NMPA: 国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）
为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
NMPA: 国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下
CDE: 国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
企业动态
1、康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获得临床试验默示许可，用于非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场肝病中成药销售额超过94亿元。中药1.1类新药七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。
2、贵州百灵企业集团制药生产的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业生产的榆栀止血颗粒和黑龙江省济仁药业生产的菖麻熄风片为首家中药二级保护品种。3款中成药均为独家品种，其中银丹心脑通软胶囊2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过13亿元。
3、桂林南药生产的布美他尼注射液通过一致性评价，为国内首家。布美他尼是一款强效利尿剂，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。布美他尼是一种强效利尿剂，主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭等。
4、重庆药友制药的阿立哌唑口崩片、盐酸舍曲林片同日获批。上述两大产品均为神经系统畅销产品，公司加码掘金这个千亿市场。阿立哌唑口崩片用于治疗精神分裂症，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端抗精神病药市场，阿立哌唑口崩片是TOP7产品。
5、海南葫芦娃药业集团的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批并视同过评，该产品是公司首款上市的化药吸入剂。2022年在中国公立医疗机构终端，硫酸特布他林雾化吸入用溶液的销售额超过12亿元
6、福安药业集团湖北人民制药的丙戊酸钠口服溶液获批。丙戊酸钠是抗癫痫药大品种，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过26亿元，福安药业早前已拿下了丙戊酸钠注射用浓溶液，本次口服剂型获批，为公司增添了市场竞争力。
7、苑东生物全资子公司成都硕德药业的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以仿制4类报产在审。米内网数据显示，高血压化药在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）销售额超过2亿元。
8、华海药业发布公告，公司的白消安注射液以仿制4类报产获批，视同过评，成为该产品第2家过评企业。米内网数据显示，白消安注射液近年在中国公立医疗机构终端销售规模均超过2亿元，2022年同比增长12.54%，大冢制药的市场份额最大。
9、华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市，为国产第2家。米内网数据显示，受集采影响，2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压，产品TOP20中独家品种暴涨615%，品牌TOP20中“一哥”易主。
10、恒瑞医药公告称，公司的门冬胰岛素注射液获批临床，将于近期开展临床试验。门冬胰岛素注射液属于第三代胰岛素，2022年在中国三大终端六大市场销售额超过22亿元。门冬胰岛素注射液用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制。
11、尖峰集团公告称，全资子公司浙江尖峰药业的注射用盐酸头孢甲肟通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。头孢甲肟为抗菌药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元。
12、和黄医药(中国)有限公司宣布，其合作伙伴武田取得欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）的选择性抑制剂。
13、辉瑞宣布美国FDA已批准BEQVEZ™用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体呈阴性的成人患者。血友病B是一种危及生命的退行性疾病，患者由于基因出现突变，导致缺乏凝血因子Ⅸ（FIX）。
14、复宏汉霖宣布，由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
15、广东暨德康民生物科技有限责任公司自主研发的用于治疗原发性肝细胞癌的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这是中国首个基于γδ-T细胞的创新免疫细胞药物。
16、君赛生物基因修饰TIL细胞注射液GC203获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，GC203针对多线治疗失败的妇科肿瘤患者展现优异的安全性及临床疗效，这是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法。
17、迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐 ，戈利昔替尼首次获 《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》 Ⅱ级推荐 。
18、诺华宣布，其创新药物飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
来源： 国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
