法规公告
NMPA: 国家药监局关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告（2024年第43号）
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书（附件）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240417170535188.html
医政司:国家卫生健康委办公厅关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知
为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，我委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。现印发给你们，请各地卫生健康行政部门组织做好实施。
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202404/653069140ddb4df28cdeba1ff1b86c66.shtml
安徽省药品监督管理局: 关于安徽省中药配方颗粒标准草案（第18批17个品种）的公示
根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第18批17个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。
https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/gsgg/122294561.html
企业动态
1、东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市。
2、正大天晴药业1类新药研发进展频频：TQB3107、TQG3926、TQB3117首次获批临床，TQB3911首次申报临床。今年以来，公司已有17款1类新药获批临床，其中14款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1700亿元。
3、石家庄龙泽制药的马来酸氟伏沙明片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，马来酸氟伏沙明片在近年中国公立医疗机构终端销售规模均保持双位数增速增长，2022年超过4亿元，2023年上半年同比增长21.30%，晋身到抗抑郁化药TOP5产品。
4、广州麓鹏制药的1类新药LP-168片拟纳入突破性治疗品种。该产品为新一代（第四代）BTK抑制剂，用于复发或难治性非生发中心B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元。
5、重庆华邦制药的多巴丝肼片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，多巴丝肼片在2022年中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元，2023年上半年同比增长3.13%，是抗帕金森氏病化药TOP1产品。
6、CG Oncology公司宣布，其在研溶瘤病毒疗法cretostimogene，在治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期临床试验中获得积极结果。75.2%（79/105 [ 95% CI，65% -83% ]）的患者达到完全缓解。
7、勃林格殷格翰（BI）宣布其阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。Cyltezo的高浓度版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔，其价格比原研阿达木单抗（修美乐）低5%。
8、恒瑞医药启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲III期临床研究（NCT06396429；HRS9531-301）。该研究旨在评估HRS9531对比安慰剂在超重或肥胖受试者中持续48周的有效性和安全性，计划招募540例受试者。
9、宜联生物宣布，YL211项目在美国顺利完成I期临床试验首例受试者的首次给药。 此前，宜联生物与罗氏就YL211达成了全球合作和许可协议。YL211是特异性靶向cMET的新型抗体偶联药物。
10、河北瑞森药业有限公司的阿司匹林肠溶片以补充申请的形式通过一致性评价，瑞森药业为国内该品种第12家过评/视同过评的企业。根据瑞森药业登记的临床试验显示， 本次过评的阿司匹林肠溶片规格为为100mg 。
11、阿斯利康宣布，III期ECHO研究中期分析结果显示，相较于标准化疗免疫疗法，BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合治疗使套细胞淋巴瘤（MCL）患者的无进展生存期（PFS）实现显著的统计学意义和临床意义改善，这些患者既往未经治疗。
12、浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布收到中国NMPA通知，同意华奥泰研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物(ADC) 项目HB0052进入临床试验，HB0052分子具有优异的CMC特性、良好的抗肿瘤作用。
13、鲁南制药集团山东新时代药业有限公司吉非替尼片，经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
14、普米斯宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验。
15、浙江海昶生物医药技术有限公司与科兴制药、华润双鹤天东制药合作开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）项目成功获得欧盟EMA授予的两份GMP证书。白蛋白紫杉醇作为肿瘤领域的基础用药，在临床中具有重要的应用价值。
16、强生宣布已向欧洲药品管理局递交古塞奇尤单抗用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和中重度活动性克罗恩病（CD）的新适应症上市申请。此前，强生已于今年3月向FDA递交了该药物用于治疗UC的补充申请。
17、默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和铂类化疗一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的III期KEYNOTE-811研究达到了第二个主要终点——总生存期（OS）显著延长。
18、亿腾景昂开发的I类创新药——恩替司他片新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
来源：国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
