法规公告
CDE: 国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告（2024年第23号）
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则（见附件1—14）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddf0b25f6871c44061c5922a67c3be4d
NMPA:国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240513180809143.html
CDE: 国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）
为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a1e6d2195a9a2c0f3cb7b2bc0ce88006
企业动态
1、普利制药以仿制4类报产的注射用盐酸万古霉素获批上市并视同过评，为国产第4家。注射用盐酸万古霉素属于糖肽类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元。
2、人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片获批新增10mg规格，2022年9月拿下该产品首仿，获批规格为40mg。米内网数据显示，盐酸羟考酮缓释片在近年中国公立医疗机构终端均保持6亿元销售规模，2023年同比增长5.53%。
3、山东新时代药业2.2类新药XZ126提交临床申请并获受理，4类仿制药吉非替尼片获批生产并视同过评。目前公司有21款新药（10款1类新药）处于申请临床及以上阶段，利妥昔单抗生物类似药、PD-1单抗洛奈利单抗上市可期。
4、重庆药友制药以仿制4类提交的瑞舒伐他汀钙片的上市申请获得CDE承办受理，这是一款血脂调节剂，2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过40亿元。瑞舒伐他汀钙片是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。
5、浙江惠松制药的鱼腥草芩蓝合剂拟转换为非处方药。据悉，该产品是浙江惠松制药的独家中成药，用于外感风热引起的咽喉肿痛，2023年零售药店（城市实体药店+网上药店）终端咽喉中成药合计销售规模超过47亿元。
6、康缘药业的七味通痹口服液申请中药保护获得受理。该产品是康缘药业的独家风湿性疾病治疗药，2023年在中国公立医疗机构终端及网上药店终端销售增速分别超过12%和35%。
7、拜耳公布了Elinzanetant治疗中重度血管舒缩症状（VMS，旧称为潮热）的两项III期研究（OASIS 1和OASIS 2）数据。基于此积极数据，拜耳计划向监管机构提交Elinzanetant的上市申请。
8、山东新华制药股份有限公司申办发起一项针对严重高甘油三酯血症患者的新临床研究。该研究将评估金泽百牌鱼油软胶囊在降低患者血清甘油三酯水平方面的疗效和安全性。该研究将招募约70名确诊为严重高甘油三酯血症的患者参与。
9、FDA加速批准安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Imdelltra。Tarlatamab在安进HLE-BiTE技术平台上构建，也是首个在常见实体瘤取得突破的CD3双抗。
10、杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207 药品将开展临床试验研究。
11、祥根生物首款创新药SG1001成功获批临床试验默示许可，并即将开展临床试验，这标志着祥根生物成功地成为了临床阶段的创新药企业。 祥根生物成立于2021年， 是蒲公英创投参与孵化的创新药企业，专注于抗真菌感染创新药和口服环肽创新药 。
12、仁景（苏州）生物科技有限公司自主研发的HPV 相关肿瘤和癌前病变mRNA治疗性疫苗RG002近日进入临床开发。 基于该产品早期开发工作的研究论文“Development of an mRNA-based therapeutic vaccine mHTV-03E2 for high-risk HPV-related malignancies”在国际权威期刊《Molecular Therapy 》上发表。
13、德国默克（Merck KGaA）1类新药注射用M9140 的临床试验申请获得受理。 据公开资料显示，M9140是一款抗CEACAM5 ADC。M9140是默克使用专有技术开发的一种抗体药物偶联物（ADC），靶向表达癌胚抗原相关细胞粘附分子5 （CEACAM5）的癌细胞。
14、华北制药的奥木替韦单抗注射液补充申请获批。奥木替韦单抗注射液其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用。
15、信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3004 的临床试验申请获得受理。 死亡受体5（DR5）是一种位于细胞表面含有一个细胞外死亡结构域的受体，相关研究显示其在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异。
16、翰森制药的c-Met/EGFR双抗HS-20117启动Ib/III期研究，成为开发进度最快的国产c-Met/EGFR双抗。该研究拟纳入1080例未接受过治疗且不适合接受手术治疗或放化疗、携带EGFR突变（的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
17、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合疗法遭FDA拒批，将重新提交上市申请。恒瑞医药在公告中表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并重新提交上市申请，以期能够尽快在美国获批上市。
18、石药集团开发的重组全人源抗βKlotho单克隆抗体药物(JMT202)已获得批准，可在中国开展临床试验。该产品通过结合βKlotho蛋白，特异性地激活FGFR1c/βKlotho受体复合物，模拟其天然配体FGF21蛋白的作用，调控糖脂代谢。
来源：国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
