NMPA: 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240523105004140.html
国家医疗保障局: 国家医疗保障局关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:
党中央、国务院高度重视三明医改取得的经验成果，习近平总书记多次给予高度肯定。各级医疗保障部门要坚决贯彻落实习近平总书记重要指示，因地制宜，加大医保改革力度，不断完善政策、强化管理、优化服务，在持续提升医保管理服务水平的同时，有力促进“三医”协同与改革发展，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。为深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，进一步推广三明医改经验，持续推动医保工作创新发展，现就有关事项通知如下:
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/5/24/art_104_12787.html
安徽省药品监督管理局:安徽省药品监督管理局关于印发持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）的通知
省局各处室、分局、直属单位：
《安徽省药品监督管理局持续优化营商环境 促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》业经省局第75次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/122333211.html
企业动态
1、山东古金中医药/山东中医药大学的柴桂解感颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒获得临床试验默示许可。这2款中药1.1类新药均属于呼吸系统中成药，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过850亿元。
2、辰欣药业、湖北神州华瑞医药的法莫替丁注射液同日通过一致性评价，目前该产品过评企业数已达5家，满足国采初步入围条件。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过27亿元。
3、山东新时代药业的注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批上市。注射用唑来膦酸浓溶液是双膦酸盐注射剂TOP4产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。
4、近日，国家药典委员会（ChPC）发布公示，拟修订天智颗粒国家药品标准。该产品是仲景宛西制药的独家中成药，功能主治平肝潜阳、补益肝肾、益智安神，2021-2023年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数，常年稳居神经系统疾病其它用药产品TOP2。
5、康缘药业提交了中药1.1类新药参蒲盆安颗粒的上市申请；5月29日，公司提交了中药3.1类新药玉女煎颗粒的上市申请。作为中药创新龙头药企，康缘药业近几年陆续有中药新药报产，深耕4000亿中成药市场。
6、海思科公告称，公司的1类新药HSK44459片临床试验申请获得国家药监局受理，拟用于治疗间质性肺疾病。今年以来，海思科已有6款1类新药申报IND。间质性肺疾病（ILD）是一大组主要累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的异质性疾病。
7、华海药业公告称，公司以仿制4类报产的的甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并视同过评，为国产第7家。甲磺酸雷沙吉兰片为抗帕金森病药，2023年在中国三大终端六大市场销售额接近3亿元。
8、新华制药公告称，公司的碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价，是该药10ml:0.84g规格首家过评企业。碳酸氢钠注射液是一种碱性药物，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。
9、重庆药友制药提交了4类仿制药碘佛醇注射液的上市申请并获CDE承办受理，目前公司暂无造影剂获批。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液的销售额超过30亿元，为造影剂“销冠”。
10、石药集团2款产品通过一致性评价，其中盐酸阿比多尔片为首家过评，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。今年以来，石药集团已有15个品种过评或视同过评。
11、健康元药业公告称，其控股子公司上海方予健康医药申报的4类仿制药丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液获批生产并视同过评，为国内首仿。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液销售额超过3亿元，同比增长约100%。
12、复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。
13、Moderna公司今天宣布，美国FDA已批准呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），该批准标志着Moderna公司第二项获批的mRNA疫苗。
14、康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®正式获NMPA批准上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
15、信达生物宣布其自主研发的IL-23p19抗体注射液 匹康奇拜单抗（IBI112） ，在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究（CLEAR-1）中，达到主要终点和所有关键次要终点。
16、鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到由乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®）上市许可，标志着本品获准进入乌兹别克斯坦市场。瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其具有强效、快速的降血脂特点，被誉为“超级他汀”。
17、诺和诺德所研发的胰岛素周制剂依柯胰岛素 （insulin icodec） 正式获欧盟批准上市，至此胰岛素正式跨入每周注射一次的时代。 根据IDF发布的《2021年全球糖尿病地图》显示，国内1.4亿糖尿病患者。 据统计，我国约有1000万糖尿病人使用胰岛素。
18、赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗已经获得国家药监局药审中心批准开展临床研究。这是自《药品注册管理办法》实施以来，我国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。
19、合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研发基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第2项IND申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，新申请的适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。
来源：国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网
