近日，南京正大天晴的1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获批临床，苯磺酸美洛加巴林片国内首家报产……今年以来，南京正大天晴已有4个品种获批上市，累计46个品种过评（12个首家），12个品种备战第十批集采。目前公司有5款新药处于申报临床及以上研发阶段；15个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。
5款新药发力，1类新药瞄准1100亿市场
近日，南京正大天晴2款1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获得临床试验默示许可。其中，NTQ3617片拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者；NTQ5082胶囊拟应用于补体参与介导的溶血性疾病。
近年来，南京正大天晴坚持“自主创新”和“合作创新”，围绕心脑血管用药、抗肿瘤和老慢病用药，形成“一体两翼” 的研发战略，每年研发费用占营收比超10%。
自2021年以来，南京正大天晴保持每年至少一款1类新药申报IND的态势，累计有4款1类新药NTQ1062片、NTQ2494片、NTQ3617片、NTQ5082胶囊申报IND并获得批准。此外，公司的首款生物类似药艾美赛珠单抗注射液在国内首家提交IND申请并获得CDE承办。
目前，南京正大天晴已有5款新药处于申报临床及以上研发阶段。其中，抗肿瘤和免疫调节剂有4款，3款1类新药NTQ1062片（治疗乳腺癌）、NTQ2494片（治疗晚期恶性血液肿瘤）、NTQ5082胶囊（治疗溶血性疾病）均已启动Ⅰ期临床试验。
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂化药销售额超过1100亿元，其中抗肿瘤药占据超60%的市场份额。
NTQ2494片、NTQ1062片均属于AKT抑制剂创新药，全球首款获批上市的AKT抑制剂为阿斯利康的Capivasertib（卡帕塞替尼）片，该药于2023年11月获美国FDA批准上市，用于治疗乳腺癌。值得一提的是，目前国内布局AKT抑制剂的药企屈指可数，南京正大天晴有望在该赛道脱颖而出。
拿下4大重磅品种！7个首仿冲刺
仿制药方面，今年以来南京正大天晴已有4个品种获批上市，包括氯苯唑酸葡胺软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片，进一步丰富了公司的产品线。其中，来特莫韦片为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊为国产第2家。
来特莫韦片是由默沙东研发的抗病毒新药，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R＋]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。米内网数据显示，2023年默沙东的来特莫韦片全球销售额超过6亿美元。目前，国内仅有南京正大天晴获批仿制来特莫韦片。
氯苯唑酸葡胺软胶囊是由辉瑞研发的一款罕见病药物，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。米内网数据显示，2023年辉瑞的氯苯唑酸全球销售额超过33亿美元。目前，国内仅有齐鲁制药、南京正大天晴获批仿制氯苯唑酸葡胺软胶囊。
沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华研发的全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额大涨62.80%，一举突破30亿元。目前，国内已有13家企业获得了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制批文。
舒更葡糖钠注射液是目前唯一的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额超过6亿元，同比增长93.75%。目前，国内已有18家企业获得了舒更葡糖钠注射液的仿制批文。
8月2日，南京正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片仿制4类注册申请获得CDE承办，打响首仿争夺战。目前南京正大天晴还有15个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，其中抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物各有3个。
7个品种在国内暂无仿制药获批上市，包括苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散、达格列净二甲双胍缓释片、来特莫韦注射液、磷酸芦可替尼片等，南京正大天晴有望拿下国内首仿。
46个品种过评，12个备战第十批集采
截至目前，南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性评价。其中，12个品种为国内首家过评，包括来特莫韦片、芦比前列酮软胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、注射用盐酸伊达比星、西格列汀二甲双胍缓释片、磷酸特地唑胺片等。
46个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个）、心脑血管系统药物（9个）。米内网数据显示，这两大治疗领域药物2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。
第十批集采备受瞩目，南京正大天晴已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。12个品种涉及7个口服常释剂型、2个注射剂、1个缓释控释剂型，其中公司的达格列净片、瑞戈非尼片、马昔腾坦片、舒更葡糖钠注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片等为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，可借助集采中标快速打开市场。
12个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过120亿元，其中达格列净片销售额超过39亿元、沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、磷酸西格列汀片销售额超过20亿元。值得关注的是，这3大重磅品种达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片目前已分别有13家、13家、31家企业过评，竞争日趋激烈。
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