近日，江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品上市许可持有人遴选受托生产企业指南（试行）》的通知，对MAH企业委托生产选择C证企业即受托方提出了具体的要求，比较有别具一格的是，江西省局要求，选择受托方时，除了一些常规的，还需要重点关注或优先考虑以下几方面：

1、关键人员在岗履职平稳、生产线关键工序操作人员和检验岗位人员未频繁换岗或离职离岗。

2、关注《药品生产许可证》（副本）关键人员变更记录情况、各级相关职责文件内容是否合理可行、同剂型品种近三年批生产记录和批检验记录相同工序操作人员签名情况、产品放行审核记录关键人员签名情况。

3、量保证人员应充足，技术人员配比（主要是QA 和QC 人员占比）较高，一般是10%-15%以上。

4、关注近三年年度生产批次数量与在岗生产人员数和检验人员的匹配情况、近三年培训内容与在产品种的关联情况；

5、对新入职和轮岗换岗员工培训情况以及全体员工继续教育培训情况

6、受托生产企业应接受MAH 选派人员入驻，对生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督。受托生产企业在生产管理实施过程中，有专人与MAH 对接，建立有效的沟通机制；

7、企业高层管理人员重视拟受托生产事项，并有团队或专人负责接洽合作事宜。

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