仿制药一致性评价过评&驳回情况
上周（12.14-12.20）过评才18条，数据惨淡，首仿1家，盐酸二甲双胍肠溶胶囊/北京圣永制药。
过评数据惨淡，驳回的品种却多，乙酰半胱氨酸注射液又驳回两家，此品种除了解毒剂适应症外其他适应症上市依旧无希望。
浙江圣兆的第二款脂质体产品，布比卡因脂质体注射液也被驳回了，浙江圣兆的首款脂质体产品盐酸多柔比星脂质体注射液在此次第十批集采中标，这第二款就不太顺利了，圣兆今年10月才报产，两个月后就被驳回了。
宏源药业的甲硝唑片仿制申报也被驳回，据悉宏源药业是国内最大的甲硝唑原料药生产企业，2021年市场占有率在62%以上，宏源药业的甲硝唑销售量长期稳定在3000吨以上，以2021年为例达到3200吨。
这样一家原料药王者企业，联合专业CRO公司武汉励合药业合作进行一致性评价申报，结果未通过，甲硝唑片目前已有31家企业过评，研发属于简单的类型。
仿制药一致性评价申报情况
仿制药一致性评价申请&批准临床
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