2025年初始，已有多款首仿药获批上市：中国生物制药下属企业北京泰德制药研发的妥洛特罗贴剂获批，填补国内空白；石药集团艾普拉唑肠溶片获批，终结丽珠集团独家垄断；宜昌人福药业拿下止痛药盐酸他喷他多片首仿，200亿市场再掀波澜……那么还有哪些重磅首仿药有望于今年获批上市呢？根据米内网数据梳理，挑选了以下15个代表药物，供大家参考。
阿贝西利
礼来（Eli Lilly and Company）的阿贝西利片（商品名：Verzenio）是全球首个获批用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，2023年该产品的全球销售额达38.63亿美元，直追CDK4/6抑制剂先驱哌帕西利（47.53亿美元）。
【原研】礼来
【作用机制】CDK4/6抑制剂
【适应症】乳腺癌
【首仿潜力】原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2021年谈判成功进入国家医保目录。国内两家竞争首仿：齐鲁制药2024年12月按4类仿制申报上市、江西科睿药业2025年1月按4类仿制申报上市。
布地奈德福莫特罗
布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，这款"药械结合"的杰作在2014年达到峰值41.34亿美元。2021年1月，阿斯利康（AstraZeneca）的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在中国获批，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。这也是是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法。
【原研】阿斯利康
【作用机制】糖皮质激素+长效支气管扩张剂
【适应症】支气管哮喘；慢性阻塞性肺疾病
【首仿潜力】倍特药业旗下四川普锐特药业在2017年首家提交布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的3类仿制上市申请，并在2018年获批临床。该公司在2023年再次出击，目前相关受理号正在审评审批中。此外，上海新黄河制药于今年2月提交了布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)的4类仿制上市申请并在审。
拉米夫定多替拉韦
葛兰素史克（GSK）的拉米夫定多替拉韦片（多伟托®）2021年3月在中国获批上市，是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。多伟托®由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。与传统三联治疗方案相比，多伟托®既能减少人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。
【原研】葛兰素史克
【作用机制】多替拉韦（第二代HIV整合酶链转移抑制剂）+拉米夫定（核苷类逆转录酶抑制剂）
【适应症】HIV感染
【首仿潜力】国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。
布瑞哌唑
布瑞哌唑为第三代抗精神病药物，其原研药由日本大冢制药（Otsuka）和丹麦灵北制药（Lundbeck）共同开发。布瑞哌唑片最早于2015年获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症和精神分裂症，之后在欧盟和日本先后上市。2023年，其成为首个获FDA批准用于治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越的药物。2023年布瑞哌唑销售额达到22.72亿美元。
【原研】丹麦灵北制药/日本大冢制药
【作用机制】抗精神病小分子药，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂
【适应症】精神病（精神分裂症、抑郁症、阿尔茨海默症患者躁动等）
【首仿潜力】2024年6月，布瑞哌唑片原研在国内获批上市，随后迎来仿制药扎堆申报上市。仿制药市场卷的不只是片剂，也带到了口崩片。据米内网数据，已有超过20家国内药企申报布瑞哌唑片仿制上市并在审中（最早申报时间2024年7月），申报布瑞哌唑口崩片仿制上市并在审的国内药企也有8家。
诺西那生钠
渤健（Biogen）的诺西那生钠注射液是全球首个SMA（脊髓性肌肉萎缩症）精准靶向治疗药物，米内网数据显示，2023年该产品的全球销售额超过17亿美元。该药被纳入2021版国家医保药品目录，成为首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。
【原研】渤健
【作用机制】SMN2导向的反义寡核苷酸（ASO）类药物
【适应症】脊髓性肌肉萎缩症
【首仿潜力】原研的诺西那生钠注射液在2019年进入中国市场。两家药企参与国内首仿争夺：重庆药友制药在2024年9月首家提交诺西那生钠注射液的4类仿制上市申请，齐鲁制药在2025年1月第二家报产。
瑞舒伐他汀依折麦布
瑞舒伐他汀依折麦布是由瑞舒伐他汀和依折麦布两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂,具备优异的协同抑制功效以及更高的患者用药依从性。2023年12月，赛诺菲（Sanofi）的瑞舒伐他汀依折麦布片作为5.1类新药（原研进口）引入中国，成为我国首款上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，并在不到一年时间就成功纳入医保。
【原研】赛诺菲
【作用机制】瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）+依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）
【适应症】高胆固醇血症
【首仿潜力】米内网数据显示，有超20家国内药企申报布瑞哌唑片仿制上市并在审中（最早申报时间为2024年1月）。其中包括四川科伦药业、齐鲁制药（海南）、江西施美药业、成都倍特药业等大批知名药企围攻。
卡非佐米
卡非佐米是新一代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2012年7月，卡非佐米被美国FDA批准上市，是继硼替佐米（MM治疗耐药）后，被美国FDA批准为第二个蛋白酶体抑制剂。自上市以来，卡非佐米销售额一路攀升，2019年突破10亿美元成为重磅产品。
【原研】安进（Amgen）（该药最初由Proteolix公司研发，2009年Onyx收购Proteolix，2013年安进收购Onyx）
【作用机制】蛋白酶体抑制剂
【适应症】MM
【首仿潜力】原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场，2022年谈判成功进入国家医保目录。米内网数据显示，目前国内申报注射用卡非佐米仿制上市并在审的企业超10家（最早申报时间2021年9月），四川汇宇制药、扬子江药业集团、正大天晴药业集团等明星药企均已入局 。
氘丁苯那嗪
2020年5月，梯瓦（Teva）创新药氘丁苯那嗪片通过优先审评审批在中国获批上市，是中国首个获批上市的氘代药物，获批当年便谈判成功进入国家医保目录。该药2023年成为了新的全球超10亿美元重磅品种。
【原研】梯瓦
【作用机制】囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂
【适应症】与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍
【首仿潜力】国内仅1家冲击首仿：2024年5月，南京正大天晴制药首家提交氘丁苯那嗪片的4类仿制上市申请。
利那洛肽
利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。米内网数据显示，利那洛肽在2023年中国三大终端六大市场销售额超过1亿元，是治疗便秘化药通用名TOP9品种。
【原研】阿斯利康
【作用机制】鸟苷酸环化酶激动剂
【适应症】成人便秘型肠易激综合征
【首仿潜力】原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场，2020年谈判成功进入国家医保目录。国内目前有7家企业申报利那洛肽胶囊仿制上市并在审 （最早申报时间2023年3月）。
乌美溴铵维兰特罗
乌美溴铵维兰特罗为乌美溴铵与维兰特罗组成的复方制剂，具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的长期维持治疗，一日一次用于缓解患者的症状。米内网跨国上市公司数据库显示，2024年葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗全球销售额超7亿美元。
【原研】葛兰素史克
【作用机制】乌美溴铵（长效毒蕈碱受体拮抗剂）+维兰特罗（选择性长效β2肾上腺素受体激动剂）
【适应症】COPD
【首仿潜力】原研乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂于2018年进入中国市场。目前国内冲击首仿的仅1家：2025年2月正大天晴药业集团提交了该产品的4类仿制上市申请。
环硅酸锆钠
高钾血症药物治疗经历了近60年的空白期，阿斯利康的环硅酸锆钠散（商品名：利倍卓）是一种高度选择性的口服除钾剂，作为中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。
【原研】阿斯利康
【作用机制】不溶于水、不被吸收的高选择性钾离子结合剂
【适应症】高钾血症
【首仿潜力】国内目前已有湖南明瑞制药、海南先声药业、时森海（杭州）医药科技、河北仁合益康药业4家药企申报环硅酸锆钠散仿制上市并在审。
西尼莫德
2020年5月诺华制药（Novartis）的西尼莫德（商品名：万立能®）在中国获批用于治疗成人复发型多发性硬化（MS）。获批当年便谈判成功进入国家医保目录。诺华官网显示，该药是全球首个用于治疗活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）的口服疾病修正治疗（DMT）药物。
【原研】诺华
【作用机制】新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂
【适应症】MS
【首仿潜力】目前国内有两家企业竞争首仿：湖南科伦制药在2023年2月首家申报西尼莫德片4类仿制上市，齐鲁制药在2024年1月第二家报产。
非奈利酮非奈利酮片
是拜耳医药（Bayer）开发的First-in-class非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。2021年7月在美国获批上市，用于治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者；2022年获批进入中国市场，同年谈判成功进入国家医保目录。
【原研】拜耳
【作用机制】MRA
【适应症】与2型糖尿病相关的慢性肾脏病
【首仿潜力】该产品的国内首仿之争也十分火热：已有湖南明瑞制药、山东朗诺制药、杭州康恩贝制药、重庆华邦制药、华北制药等7家药企申报 非奈利酮片仿制上市并在审
马立巴韦
马立巴韦是一款新型抗巨细胞病毒（CMV）药物，也是全球首个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。2023年12月原研马立巴韦片在中国获批上市，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月，马立巴韦片被CDE正式认定为“突破性治疗药物品种”，2024年11月成功纳入国家医保乙类目录。
【原研】武田（Takeda）
【作用机制】pUL97蛋白激酶抑制剂
【适应症】造血干细胞移植或实体器官移植后CMV感染和/或疾病
【首仿潜力】截至目前为止，国内已有江苏奥赛康药业、桂林南药、齐鲁制药（海南）3家药企提交了马立巴韦片的仿制上市申请，均在审评审批中。
甲磺酸贝舒地尔
甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向药物，2021年在美国获批上市，是首款获FDA批准的ROCK2抑制剂。由于治疗效果显著，甲磺酸贝舒地尔片曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格，用于治疗cGVHD患者。2023年原研药在中国获批上市。
【原研】Kadmon Holdings（2021年被赛诺菲收购）
【作用机制】ROCK2抑制剂
【适应症】cGVHD
【首仿潜力】2024年10月23日，齐鲁制药（海南）按4类仿制药申报上市，正在在审评审批中。
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