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蚌埠市产业政策
发布时间:2022-09-07 16:37 阅读次数:852
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1)政策来源:关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见(蚌政办〔2017〕31号)

政策摘录:

根据审计或鉴定结果,每个品种扣除省级奖补资金后,给予最高不超过500万元一次性奖补,奖补资金由市财政列支补助,市财政按序时进度提前做好预算。

蚌埠医学院第一附属医院、第二附属医院应优先为本市制药企业提供人体生物等效性试验;对本市企业提供的生物等效性试验,经市食药安委办审核后由市财政给予财政补助,补助标准为一个品种50万元。

网站链接:https://www.bengbu.gov.cn/public/22241/38980751.html


2)政策来源:蚌埠市人民政府办公室关于印发支持生物医药创新和产业化若干政策的通知(蚌政办〔2018〕46号)

政策摘录:

原料药与一类新药制剂共同申报的,新药制剂开展Ⅰ期临床试验,并且临床试药所用原料药在蚌埠市生产的给予扶持奖励最高300万元,新药批准上市后给予扶持奖励最高500万元;原料药与二类新药共同申报的,新药制剂开展Ⅰ期临床试验,并且临床试药所用原料药在蚌埠市生产的给予扶持奖励最高200万元,新药批准上市后给予扶持奖励最高300万元;其他新仿制原料药与其他制剂共同申报的(或完成国家药品监督管理局登记),并与1家以上(含1家)制剂企业完成共同审评审批的,给予扶持奖励最高300万元。

完成药学研究扶持奖励标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品一类,每项扶持奖励最高100万元,其他每项扶持奖励最高50万元;完成Ⅰ期临床试验或生物等效性研究扶持奖励标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品一类,每项扶持奖励最高200万元,其他每项扶持奖励最高100万元;完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究扶持奖励标准:中药和天然药物、化学药品、生物制品一类,每项扶持奖励最高800万元,其他每项扶持奖励最高450万元。

中药和天然药物、化学药品、生物制品(包括治疗用生物制品与预防用生物制品)一类取得《药品注册批件》,一次性扶持奖励最高500万元;其他每项扶持奖励最高300万元。特殊剂型、抗肿瘤药物、抗艾滋病药物、抗病毒性肝炎及罕见病药物的再增加20%的一次性扶持奖励。

企业完成注射剂一致性评价(再评价)的每个品种给予一次性扶持奖励最高100万元,如需开展临床试验的每个品种给予一次性扶持奖励最高200万元。

药品非临床研究、药品临床试验研究、合同研发外包(CRO)、药物分析检测平台等研发服务机构为本地生物医药企业提供服务时,按年度实际服务金额的5%给予扶持奖励,最高200万元。

鼓励本市企业(药品上市持有人)引进新品种,通过技术转让落地本市产业化的,以转让费用的50%为首次奖励金额(一类新药最高不超过1000万元,二类新药最高不超过500万元,其他类新药最高不超过250万元)。该品种税收达到首次奖励的金额后,财政再给予同等金额的奖励。

对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型,给予每个产品50万元的一次性资金扶持奖励;对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,给予每个品种20万元的一次性资金扶持奖励。

对获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等药品注册批件或批准证明文件的制剂,每个制剂品种一次性给予200万元扶持奖励。对获得其他国家和地区药品注册批件的,每个制剂品种一次性给予扶持奖励20万元(多个国家注册不重复享受)。原料药在美国或者欧盟取得备案,并与一家以上(含一家)美国或欧盟制剂企业完成关联审评审批的,原料药每个品种一次性给予50万元扶持奖励。

网站链接:https://www.bengbu.gov.cn/public/21981/23503401.html

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