法律法规

序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

80-1             

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosilate Capsules/则乐

100mg

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

80-2             

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets/

易来克

0.2 g（按C₂₆H₂₄N₆O₂计）

Kadmon Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原研药品

原研进口

80-3             

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

2mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-4             

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

4mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-5             

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

8mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-6             

注射用盐酸高血糖素

Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon

1mg

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

80-7             

硫酸长春碱注射液

Vinblastine Sulfate Injection

10ml:10mg

FRESENIUS KABI USA LLC

国际公认同种药品

美国橙皮书

80-8             

替普瑞酮颗粒

Teprenone granules/Selbex

10%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

80-9             

左氧氟沙星滴耳液

Levofloxacin Otic Solution/COMLEX

1.5%

セオリアファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

80-10         

双氯芬酸钠搽剂

Diclofenac sodium Lotion/
Voltaren

1%

ノバルティス ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。