随着瑞波西利获批上市,国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了3款进口药品+1款国产药的格局。除诺华的瑞波西利以外,辉瑞的哌柏西利胶囊/片、礼来的阿贝西利片分别于2018年、2020年在国内获批;2021年12月,恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片也作为1类新药获批(另有先声药业引进的CDK4/6抑制剂曲拉西利于2022年获批,用于广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用,降低化疗引起的骨髓抑制发生率,此处不纳入统计中)。其中,哌柏西利已有多个仿制药获批上市。
这4款药物中,除了最新获批的瑞波西利,其余3款均已纳入医保:阿贝西利片率先于2021年12月进入国家医保,哌柏西利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片也在今年年初通过医保谈判。
哌柏西利市场缩水30%,面临3大挑战
据药融云统计,2022年前三季度国内CDK4/6抑制剂的院内销售额已超3亿元,同比增长393%。不过,最先在国内上市的哌柏西利市场表现却与之相反,2022年前三季度院内销售额下滑30%,市场占比由2021年的95%缩水至14%,其在CDK4/6抑制剂市场的领军位置已经被阿贝西利大举反超,后者2022年前三季度市场份额达85%。
之所以如此,大概率是由于哌柏西利进入医保时间较晚,同时其适应症覆盖较阿贝西利少。不仅如此,2021年9月,诺华宣布与SOLTI创新癌症研究中心合作展开一项名为HARMONIA的国际多中心、随机、开放、III期研究。诺华官网称,该研究是首个在RNA水平检测招募特定肿瘤分子亚型患者的前瞻性 III期试验,也是首个直接比较瑞波西利与哌柏西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗中的头对头研究。
这意味着,辉瑞的哌柏西利若想争取更多市场,在适应症方面的研究,还需要更进一步。
另一方面,哌柏西利在国内的专利将于今年到期,大批已获批的仿制药将正式杀入这一市场。据药融云数据库,齐鲁制药、瀚森制药、青峰医药、科伦药业、奥赛康、中国生物制药等6家药企均有哌柏西利仿制药获批。
6款新药进入III期,来自正大天晴、四环制药……
据药融云数据库,目前国内有6款CDK4/6药物已迈入临床III期阶段,距离上市不远了。分别有正大天晴的TQB-3616,四环制药的吡罗西尼片(XZP-3287)、嘉和生物的GB491、复创医药的FCN-437c胶囊、必贝特医药的BEBT-209胶囊和贝达药业的BPI-16350胶囊。试验概况见下表。