聚焦两会-紧跟国家医药政策
发布时间：2023-03-06 11:41
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春风送暖，万象一新。3月的北京万物复苏，孕育着勃勃生机和无限希望。今天，十四届全国人大一次会议和全国政协十四届一次会议如期拉开大幕。
在全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，2023年全国两会备受国内外瞩目，社会各界对此充满期待。相信在两会精神的鼓舞下，我们的祖国会越来越好。
两会今日召开，而两会期间将会有那些医药相关话题将会成为关注热点？是“集采”、“医保”、还是“药品监管”，亦或是“中药传承”？在这些领域我国2022年作出了哪些成绩？又发布了哪些政策？我们一一盘点。
两会医药板块热点
2021年，我国正式结束了第十三个五年计划，迎来了第十四个五年计划。2022年初，根据国家“第十四个五年规划和2035年远景目标纲要”的总体要求，需促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化。而今到了2023年，到了初步检验成果的时候，下面我们一起来盘点一下过去一年里医药行业所作出的成绩。
（1）深化药品集采
2018年我国正式在北京、上海、天津、重庆、深圳、广州、沈阳、大连、厦门、成都、西安等11个城市组织了“4+7”带量采购试点，而正是这一把星星之火，将“4+7”带量采购以燎原之势席卷全国。2019年，我国开启了第一批全国范围的集采，至2022年末，我国已经进行7次集采，涉及了294种药品，而集采成功的药品，绝大多数品种降价50%以上，部分品种可达到90%以上。
2023年药品集采工作依旧重中之重，2023年03月01日，医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，以下为该通知中部分内容：
通知中首先就奠定了本年的基调，通知中提到将会持续扩大药品集采覆盖面、持续挤压价格偏高品种价格水分，并从“填空”和“补缺”两个维度出发，重点针对“空白品种”进行集采，预计2023年底国家和省级集采药品达到450种，并且化药、中成药以及生物均有涉及，由此看来2023年“灵魂砍价”基调基本已经确定，2023年集采的药品价格必然会一路降降降。
该通知中还强调了要加强药品价格综合治理，要完善新药首发价格的形成机制，引导企业合理定价。国外有动辄几百万美元的基因治疗天价药物，而我国日后如果该政策成熟，怕是很难见到如此价格的天价药物。以上只是该通知的两部分内容，但是从中可以看出国家对药物价格的重视，坚决打击“价格虚高”的药物，未来恐怕无论是仿制药还是创新药都不会有过于恐怖的价格，当然我国人口众多，以量换价依旧有利可图。而此政策是否会打击一些企业的新药研发热情呢？我们也只能日后见分晓。
（2）医保目录“年轻化”
2022年1月18日，2022年版医保药品目录正式发布。相比于2021版医保药品目录新增111个药品，此外有3个药品被移出医保药品目录，医保药物有进有出。而根据进入医保的药品竞价可计算出这些药品的平均降幅达60%以上。通过对药品的竞价和降价以及国家提供的医保报销，2022年度的医保目录调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。
而本次医保调整的亮点主要为一个字“新”。本次纳入医保药物大部分为获批5年以内的药物，同时有23个品种2022年上市，结果当年就纳入医保。由此看来我国医保逐渐在走“年轻化”的道路。
结合药品集采和2022版医保目录，可以发现我国正逐渐对新药“下手”，正是由于国家的努力，所以才会有如此多刚获批的新药就进行集采或纳入医保，患者才会有更多、更好、更新的药可用。从《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》以及《2022年版医保药品目录》我们可以看出，我国集采以及医保目录“年轻化”势在必行，也将会有越来越多的“新药”加入其中。作用保障民生的重要版图，“集采”以及“医保”在两会期间也必然会成为讨论和关注的重点。
（3）加强药品监管
2022年，我国国家药品监督管理局药品审评中心共发布指导原则及指导原则征求意见稿143条，其中指导原则60条，指导原则征求意见稿73条。虽然数量相比于2021年有一定幅度的减少，但是不难发现2022年的指导原则在新药研发领域更为注重，减少的主要为仿制药领域指导原则。侧面可以看出我国逐渐的加强了对临床研究患者重视，并且鼓励研发新药鼓励特殊人群新药研发。
纵观2022年所发布的指导原则，我们可以发现多了儿童用药以及罕见病患者相关的指导原则，2022年我国CDE共发布2条有关于儿童的指导原则以及5条征求意见稿，罕见病指导原则有《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》及《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》，由此可见我国愈加注重这两类人群的用药问题，期待增加这类药物的可及性。
而新的一年CDE必然会继续加强药品的监管力度，同时也会出台更多的指导原则以及征求意见稿。药品的监管可谓是药品安全的防线，我国也一直尤为重视，不知两会期间是否会有新的相关指示呢？
（4）鼓励创新药物研发及人才培养
2022年5月20日，国务院办公厅印发“十四五”国民健康规划，规划提出了推动医药工业创新发展，鼓励新药研发。2020年，我国共批准了48款新药，而自“十四五”开始，我国2021年创纪录地批准了83款新药，迎来了创新药“爆发年”，但2022年似乎受到大环境的影响，数量又恢复正常，全年共获批了49款新药。而2023年似乎新药又将迎来爆发之年，短短两个月的时间已经有19款新药申请上市。
我国政策上一直是鼓励创新药物的研发的，但是由于目前我国新药研发还处于起步阶段，无论是科研人员的水平，还是医药研发设备的质量，亦或是药品审评审批的效率和质量都与国外还有一定的差距。所以未来缩短这几方面的差距尤为关键。并且受到集采“灵魂砍价”的影响，可能进一步影响了企业的创新动力。那么又该怎么从实际行动上鼓励新药研发？真金白银才是实实在在，才可以一定程度上激发企业的研发热情。例如石家庄针对拿到一类新药生产批件的药物最高可补贴1.2亿元，并且优质企业可连续3年给与200万元上限的房租补贴，详见《石家庄高新区促进生物医药产业发展的政策》。
（5）振兴中医药
我国中医药传承数千年，历史悠久且博大精深，“十四五”规划中也提出了振兴中医药，促进中医药传承创新发展的这一计划。
振兴中医药首先政策上要有支持，2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定于2023年07月开始实行，至此中药具有了因“药”制宜的简化、优化、特事特办的审评审批流程的权利，而不必再按部就班的依照化药标准进行审批。例如新冠肺炎肆虐期间，连花清瘟胶囊以及金银花颗粒在疫情期间获批新冠肺炎适应症，大疫出良药，特事需特办。不单政策上鼓励振兴中医药，各地也相继出作出了振兴中医药的实际行动，如河北省中药4类、5类药物进行专项资金补助以及安徽亳州对古代经典名方等的研发费用予以扶持等。
振兴中医药发展还要培养人才，这是中医药传承和发展的关键。目前我国具有中医药人员约80~90w人，每千人口中医类别执业医师数0.48人左右。预计到“十四五”末期中医药人员突破100万大关，每千人口中医类别执业医师数0.62人。
作为中华名族的文化瑰宝，中医药付出了无数人的心血才能发展和传承至今，而我国也高度重视中医药的发展和振兴。历届两会都会谈论到中医药的发展和振兴，今年恐怕也不会例外。
总 结
对于我国医药行业来说，“十四五”规划的5年中蕴含着比较大的的风险和机遇，无数的企业在这数年中浴火重生或破茧而出，也有无数的企业支撑不下去而破产倒闭。从政策上不难看出我国政策支持新药研发以及振兴中医药，同时对于药品的监管力度也在不断加强，确保药品安全性。对于药品的价格我国也是拒绝虚高。我们能做的就是跟紧国家政策、适应国际环境以及提高企业核心竞争力。两会正在进行中，让我们一起关注两会，看看会有什么医药方向的政策吧。
本文转载自药智头条，供参考学习。
