艾伯维「RINVOQ®」在美获批上市
发布时间：2024-06-07 17:44
阅读次数：102
6月6日，艾伯维官微发布消息称，美国FDA批准使用RINVOQ®（upadacitinib）治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不足或不耐受的两岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和银屑病关节炎（PsA）的儿童患者。此外，一种基于体重给药的新剂型RINVOQ® LQ（upadacitinib）口服溶液，在美国现已可供儿科人群选择。
艾伯维全球治疗领域高级副总裁兼首席医学官Roopal Thakkar博士表示：
“RINVOQ一直是各种风湿性疾病治疗的重要补充，帮助成年患者实现有意义的疾病控制。现在，艾伯维很自豪能为我们年幼的患者提供RINVOQ的片剂和口服溶液。”
美国有近30万名儿童和青少年患有某种形式的幼年特发性关节炎，包括pJIA和PsA。多关节型幼年特发性关节炎的特征是，16岁之前的儿童和青少年的五个或更多关节发炎，并持续至少六周。银屑病性幼年特发性关节炎以关节炎和与银屑病相关的皮肤病变为特征。 这些慢性病可能会造成疼痛和虚弱，如果不及时治疗，可能会导致关节损伤。尽管治疗取得了进展，但对于许多患有幼年特发性关节炎的患者来说，实现长期缓解仍然遥不可及，大约一半的患者需要持续治疗直到成年。
圣玛丽医院风湿病中心成人和儿童风湿病学医学博士Aarat Patel表示：
“患有pJIA和PsA的儿童患者完成日常体力任务和参与日常活动的能力可能会受到严重限制。了解他们当下的需求以及成年后疾病的类似挑战，更凸显了对更多治疗选择的需求。为对TNFi应答不佳的患者提供治疗选择，满足了医疗界、患者及其家属的需求。”
RINVOQ和RINVOQ LQ口服溶液的获批是基于RINVOQ对成人类风湿关节炎（RA）和PsA患者的良好对照研究数据、来自RA和PsA成人患者以及51名活动性多关节型幼年特发性关节炎儿童患者的药代动力学数据，以及来自83名2至18岁以下年龄段活动性多关节型幼年特发性关节炎儿童患者的安全数据结果。根据群体药代动力学建模和模拟，在推荐剂量下，pJIA和PsA的儿童患者的upadacitinib血浆暴露量预计将与成人RA和PsA患者中观察到的血浆暴露量相当。
总体而言，在接受RINVOQ/RINVOQ LQ治疗的患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的儿童患者中观察到的安全性特征与RINVOQ的已知安全性保持一致。
本文转载自药智头条，仅供参考学习。
