以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)164个品种(受理号261个);新药上市许可申请(以下简称NDA)20个品种(受理号30个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)242个品种(受理号313个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)32个品种(受理号50个);详见图1。
2024年5月(注:状态开始时间(药智)从2024年5月1日至2024年5月31日)完成审评的品种共1200个(受理号1583个),同比增长18.69%。其中化药完成审评840个品种,中药审评完成226个品种,生物制品完成审评133个品种。
药智收录到结论的数量为970个品种(1273个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中化药品种628个(890个受理号),中药品种225个(231个受理号),生物制品品种117个(152个受理号)。详见图2。
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2024年5月创新药与改良型新药完成审评153个品种(受理号241个),其中IND申请134个品种,NDA申请20个品种。根据现有结论数据进行分析,批准率约为86%,共有12个品种获批,2个品种未被批准。
苯磺酸克利加巴林胶囊,由海思科医药集团股份有限公司研发拥有自主知识产权的1类创新药,此品种是西藏自治区首个1类创新药,实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破。有望实现中国DPNP治疗史上“从无到有”的突破,破解神经病理性疼痛的治疗困境。
瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐),由Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药。是一种酪氨酸激酶抑制剂,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
表2 2024年5月创新药与改良型新药上市申请审评结论情况
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