6月12日，正大天晴药业集团官微宣布，其联合开发的KRAS G12C抑制剂garsorasib（D-1553片）再度被国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入突破性治疗药物程序 (BTD)。此次D-1553共有两个新适应症被纳入BTD，分别为：
用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；
联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。
关于此次纳入BTD的两个新适应症，胰腺导管腺癌方向，此前已获CDE同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的Ⅱ期单臂注册临床研究，并即将在中国启动该Ⅱ期临床试验；结直肠癌方向，正大天晴正在与监管部门就其注册研究进行积极的沟通。
D-1553的新适应症被纳入BTD将助力新药早日上市，造福广大患者。未来，公司将持续挖掘D-1553的临床潜力，以期为更多肿瘤患者带来新的治疗方案。
KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。KRAS G12C抑制剂潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。
Garsorasib（D-1553）是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。2023年12月，D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理，并于2024年1月被纳入优先审评审批程序。
目前，D-1553单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在进行中，部分研究结果已陆续发表于极具影响力的国际学术会议平台。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将继续后续新适应症的开发，以进一步挖掘和最大化D-1553的临床应用价值，惠及更多患者，敬请期待未来更多研究结果的发表。
本文转载自药智头条，仅供参考学习。
