7月8日， 海思科发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局下发的 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149 胶囊）《药品注册证书》。
苯磺酸克利加巴林胶囊基本信息：
药品名称：苯磺酸克利加巴林胶囊
受理号：CXHS2300081
证书编号：2024S01401
批准文号：国药准字 H20240018
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品 1 类
剂 型：胶囊剂
规 格：20mg（以 C12H19NO2计）
适 应 症：本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
苯磺酸克利加巴林胶囊是海思科自主研发的，具有独立知识产权的口服 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
此前，本品已于 2024 年 5 月首次获批 “成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。
苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物。
相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的首选药物，惠及更多患者。
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