7月8日，海创药业发布企业公告消息称，其收到美国食品药品监督管理局签发的《临床研究继续进行通知书》（Study MayProceed Notification），海创药业自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。
此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局批准。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
HP537片基本信息：
药品名称： HP537片
适应症：血液系统恶性肿瘤
申请事项：新药临床试验申请
申请人：海创药业股份有限公司
审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain, BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。
HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。
HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获NMPA批准。经查询，截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
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